北京2026年6月9日 美通社 －－ 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为昆山雷盛医疗科技有限公司（以下简称“雷盛医疗”）的射频发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管签发基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称MDR）的公告机构证书。这也是TUV莱茵大中华区为该类产品颁发的第一张MDR证书。

此次获证的射频发生器和一次性使用静脉腔内射频闭合导管，主要用于下肢大隐静脉曲张的临床治疗。作为瑞桥鼎科集团旗下的重要成员企业，雷盛医疗长期深耕慢病诊疗与微创介入领域，持续打磨产品性能、完善合规管理体系。本次获证的静脉射频消融类产品，各项指标均严格满足欧盟 MDR 法规及相关协调标准，将助力雷盛医疗稳步拓展国际市场。

TÜV莱茵大中华区医疗器械服务发证官、华北区域经理张文祥在致辞中祝贺雷盛医疗获得了MDR证书： “在双方的共同努力下，此次项目的进展非常顺利，为公告机构与制造商之间的密切合作树立了良好范例。从项目启动到证书签发历时不到九个月，体现了雷盛医疗在产品研发、质量管理及法规合规方面的综合实力。希望双方能够继续保持良好的合作势头，TÜV莱茵也将持续协助雷盛医疗等中国优秀医疗器械企业提升国际市场竞争力，通过专业高效的检测认证服务加快全球化布局。”

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化的专家网络，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化发展提供专业、高效的支持，助力制造商快速合规地进军海外市场。