中国境内首个且目前唯一获批^【1】铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD－1抑制剂

上海2026年6月25日 美通社 －－ 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD－1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇（联合或不联合贝伐珠单抗）用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD－L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。此次新适应症的获批是基于III期临床试验KEYNOTE－B96（ENGOT－ov65）的研究数据。

“我们非常高兴可瑞达®（帕博利珠单抗）成为中国境内首个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的PD－1抑制剂，此次获批为这类患者带来了新的治疗选择。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，“卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌是最常见的三大女性生殖系统恶性肿瘤^【2】，此次获批标志着帕博利珠单抗实现了对这三大瘤种的全面覆盖，补齐了妇科肿瘤免疫治疗中重要的一环。依托丰富的产品布局，秉持对女性健康的长期承诺，我们将持续携手多方，助力提升规范化诊疗水平，为更多女性患者点亮前行的希望之光，以持续创新守护女性健康。”

卵巢癌是我国常见的女性恶性肿瘤之一。国家癌症中心最新数据显示，2024年我国新发卵巢癌约6.19万例，死亡约3.25万例，在中国女性生殖系统恶性肿瘤中发病率第三，死亡率第二^【3】。由于缺乏有效筛查手段且早期症状不典型，约70％的患者确诊时已为晚期^【4】。尽管经过标准治疗^【5】，仍有约70％的患者会复发，且复发后往往面临铂耐药的困境^【6】，治疗存在极大挑战，临床治疗亟需探索新的治疗策略。

“铂耐药长期被视为卵巢癌治疗的难点^【4】，患者一旦发展为铂耐药卵巢癌，往往意味着面临治疗选择有限、疗效欠佳以及预后不良等问题^【7】。”KEYNOTE－B96研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家、中国抗癌协会卵巢癌专委会主任委员吴小华教授表示，“此次获批的新适应症，是我国铂耐药卵巢癌治疗领域具有潜在里程碑意义的进展，为国内铂耐药卵巢癌患者带来新的治疗选择，我们期待这一创新方案能够为更多患者带去希望。”

“我们欣喜地看到可瑞达®（帕博利珠单抗）在华获批铂耐药卵巢癌适应症。尽管免疫检查点抑制剂在多种实体瘤中取得了突破性进展，但其在卵巢癌中的临床获益始终相对有限^【8】，尤其对于铂耐药卵巢癌患者，治疗探索始终是业界关注的难题。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示，“此次获批，正是我们持续深耕这一领域的重要成果，也是默沙东中国与全球研发团队紧密协作、以前沿创新造福中国患者的又一例证。未来，我们将继续以患者为中心，不断推动创新研究，为‘健康中国’建设贡献力量。”

本内容由默沙东中国提供支持

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