杭州、上海和波士顿2026年7月15日 美通社 －－ 凌科药业（浙江）股份有限公司（以下简称“凌科药业”），一家处于临床阶段、专注于自身免疫及炎症性疾病的创新药研发公司，今日宣布其核心产品泽普昔替尼胶囊用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅲ期临床研究已于7月9日完成全部受试者入组。该研究的顺利推进标志着泽普昔替尼在强直性脊柱炎领域的开发进入关键阶段，有望为这一慢性炎症性疾病患者提供新的口服治疗选择。

研究设计与进展

该项Ⅲ期临床研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价泽普昔替尼疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验。研究的主要终点为治疗第16周时达到脊柱关节炎国际协会评估改善40％（ASAS40）的受试者比例。目前352例受试者已全部完成入组，研究正在按计划推进后续治疗、随访与数据收集工作。

强直性脊柱炎是一种慢性、进行性炎症性疾病，主要累及脊柱和骶髂关节，可导致疼痛、僵硬及功能受限，严重影响患者生活质量。尽管现有治疗手段包括非甾体抗炎药和生物制剂，但仍有相当比例的患者无法获得充分缓解或面临长期用药的安全性顾虑，临床未满足需求依然显著。

泽普昔替尼的差异化优势

泽普昔替尼是一款具有“同类最佳”（best－in－class）潜力的第二代选择性JAK1抑制剂。与第一代选择性较低的JAK抑制剂相比，泽普昔替尼对JAK1具有更高的选择性，可在保证疗效的同时降低因脱靶效应带来的安全性风险。

临床前及临床研究结果表明，泽普昔替尼可对多条JAK1相关的炎症信号通路产生强效且剂量依赖性的抑制作用，从而在多个适应症中展现出良好的药效潜力。此前公布的类风湿关节炎Ⅲ期24周数据及特应性皮炎Ⅲ期52周研究结果显示，泽普昔替尼均达到主要终点及关键次要终点，并展现出快速、持续的疗效以及良好的安全性和耐受性。其中，严重不良事件和特别关注的不良事件（AESI）的发生率与安慰剂相当，实验室安全性指标亦表现优异。

凌科药业临床负责人吴昱博士表示：“泽普昔替尼在类风湿关节炎和特应性皮炎Ⅲ期研究中均展现出积极疗效和良好安全性，我们期待本项研究进一步验证其在强直性脊柱炎患者中的疗效与安全性，为后续注册申报提供坚实的临床证据。”

凌科药业创始人、董事长兼首席执行官万昭奎博士表示：“强直性脊柱炎Ⅲ期研究完成全部受试者入组是泽普昔替尼开发进程中的又一重要里程碑。我们期待这项研究能够验证泽普昔替尼在这一适应症中的临床价值，并尽早为患者带来更安全、更有效的口服治疗方案。”