全球首个＊单一固定剂量＃长效 RSV 单抗安福畅®（克莱罗韦单抗）在华商业上市

上海2026年9月9日 美通社 －－ 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）于近日宣布，全球首个＊单一固定剂量＃长效 RSV 单抗【1】,【2】克莱罗韦单抗注射液已正式在华商业上市，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防 RSV 所致的下呼吸道感染【1】，无需测量体重，均使用同一剂量进行注射＃【1】，为中国宝宝带来助力守护呼吸健康的新选择。

呼吸道合胞病毒是导致婴儿呼吸道感染最常见的病毒，其传染性较强【3】,【4】。在RSV流行高峰期，一个感染者平均能够传染给4－5个人【4】。且RSV传播途径多，呼吸道飞沫和密切接触都有可能导致传染【5】。

国际系统综述表明，几乎所有宝宝在2岁前都感染过RSV【6】。一项中国多中心回顾性分析显示，RSV是中国1岁以下婴儿社区获得性肺炎住院的首要病毒【7】, a。1岁以下婴儿因免疫系统和气道发育尚不成熟，在感染RSV后更容易发展成重症【8】。一项基于日本健康保险索赔数据库的研究显示，因RSV感染住院的1岁以下婴儿有超过90％是足月出生且无合并症的健康婴儿【9】,b。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示：“RSV感染所致的疾病威胁婴儿健康。我们很高兴地看到，在全球范围内，克莱罗韦单抗已在多个国家和地区帮助预防新生儿和婴儿因RSV导致的下呼吸道感染【1】,【10】－【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】。随着克莱罗韦单抗在中国境内正式商业上市，我们有机会帮助更多中国宝宝建立RSV守护防线。未来，默沙东将携手合作伙伴，共同提升大众对RSV的疾病认知，并不断提升产品可及性，助力更多婴儿畅快呼吸，健康成长。”

宝宝感染RSV后的症状表现差异很大，可以表现为症状轻微的上呼吸道感染，类似普通感冒，也可表现为严重下呼吸道感染，如毛细支气管炎或肺炎【3】,【5】。RSV感染属于自限性疾病，绝大多数宝宝感染后恢复良好且不遗留后遗症【5】，但仍有部分宝宝会因RSV感染导致重症进而住院治疗【10】。对部分重症RSV感染的宝宝来说，影响可能不止于呼吸道，还可能在短期内导致神经系统及心血管并发症【20】。一项荷兰的前瞻性队列研究显示，婴儿时期重症RSV感染可能导致肺功能长期受损，日后发生喘息和哮喘的风险增加约3倍【21】, b，可能构成长期健康隐患【22】。

重庆医科大学附属儿童医院符州教授表示：“目前临床上尚无针对RSV的特效抗病毒药物【5】，以对症支持治疗为主，因此预防就显得尤为重要。除日常的非药物预防措施外，RSV单抗是我国新生儿及婴儿预防RSV所致下呼吸道感染的重要手段【22】。而克莱罗韦单抗在我国的上市将进一步丰富中国宝宝的RSV预防选择，也为完善我国RSV防控体系提供有力支持。”

参考文献：

＊截至 2026 年 8 月，安福畅®（克莱罗韦单抗）是全球第二个获批的长效 RSV 单抗，但是首个获批的长效 RSV 单抗尼塞韦单抗有两种剂量规格，需要根据体重给药，而安福畅®（克莱罗韦单抗）是全球首个单一固定剂量长效 RSV 单抗。

＃对于新生儿和婴儿：第一个 RSV 流行季，推荐剂量为 105 mg，单次肌肉（IM）注射 0.7mL。对于在 RSV 流行季期间接受体外心肺循环心脏手术的婴儿，建议在婴儿术后病情稳定后尽快追加注射 105 mg 剂量，以保证克莱罗韦单抗足够的血清水平。

【1】 克莱罗韦单抗注射液中国说明书

【2】 尼塞韦单抗注射液中国说明书

【3】 谢正德，等. 中华实用儿科临床杂志. 2022；37（7）：481－485.

【4】 国家呼吸医学中心，等. 中华医学杂志. 2026；106（2）：108－121.

【5】 中国医药教育协会儿科专业委员会，等. 中华实用儿科临床杂志. 2024；39（10）：733－737.

【6】 Hu M, et al. Physiol Rev. 2020；100（4）：1527－1594.

【7】 Feng Q, et al. J Infect. 2025；90（3）：106450.

a研究设计：一项来自中国多中心回顾性研究，从“福棠更新病历”（FUTURE）数据库中2016至2022年间的出院病历首页（FSMRs）提取数据，研究识别并分析了来自33家三甲儿童医院的病毒性社区获得性肺炎（VCAP）病例，采用适当的统计方法对流行病学特征、住院天数和住院费用进行了比较分析，旨在调查中国VCAP住院患儿的流行病学特征和负担。

研究结果显示：在病毒性社区获得性肺炎住院的《1岁患儿中，RSV病例数最多。

【8】 中华预防医学会. 中华流行病学杂志. 2024；45（10）：1327－1338.

【9】 Arashiro T, Kramer R, Jin J, Kano M, Wang F, Miyairi I. Inpatient Burden of Respiratory Syncytial Virus Infection and Influenza in Children Younger Than 5 Years in Japan, 2011－2022： A Database Study. Influenza Other Respir Viruses. 2024 Nov；18（11）：e70045.

b. 研究设计：一项基于日本健康保险索赔数据库的研究，识别了 2011年至 2022年间确诊为 RSV或流感的门诊或住院的 5岁以下患儿，描述了住院率、住院患者特征、各类住院结局并发症以及医疗资源使用情况。共识别出 RSV确诊门诊患者 176,911例，流感确诊门诊患者 153,383例， RSV确诊住院患者 90,413例，流感确诊住院患者 11,186例。

研究结果显示：在 1 岁以下婴儿中＞93％ 的 RSV 住院发生在足月出生且无任何合并症的健康婴儿中。

【10】 FDA. Novel Drug Approvals for 2025. Available at： https：www.fda.govdrugsnovel－drug－approvals－fdanovel－drug－approvals2025. Accessed： June 2026.

【11】 Venturella F, et al. J Biol Res. 2026. doi： 10.4081jbr.2026.14042.

【12】 Information on drugs and health products authorized by Health Canada. Details for： ENFLONSIA. Available at： https：dhpp.hpfbdgpsa.cadhppresource106778. Accessed： June 2026.

【13】 Swissmedic Journal 012026. Available at： https：www.swissmedic.chswissmedicenhomesuche.html＃Clesrovimab. Accessed： June 2026.

【14】 Singapore Government Agency Website. Listing of approvals. Available at： https：www.hsa.gov.sgtherapeutic－productslistingof－approvals－and－post－registration－actionslisting－of－approvals. Accessed： June 2026.

【15】 Therapeutic Goods Administration （TGA）. Enflonsia（clesrovimab）. Available at： https：www.tga.gov.auresourcesauspmdenflonsia－clesrovimab. Accessed： June 2026

【16】 Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do virus sincicial respiratório（VSR）. Available at： https：www.gov.branvisaptbrassuntosnoticias－anvisa2026anvisa－aprova－novo－medicamento－para－prevencao－do－virus－sincicial－respiratorio－vsr. Accessed： June 2026.

【17】 The Israeli Drug Registry. ENFLONSIA. Available at： https：israeldrugs.health.gov.il＃！medDetails181％2070％2038505％2000. Accessed： June 2026.

【18】 European Medicines Agency. Enflonsia. Available at： https：www.ema.europa.euenmedicineshumanEPARenflonsia. Accessed： June 2026

【19】 GOV.UK. Enflonsia（clesrovimab－cfor） approved to prevent RSV in newborns and infants. Available at： https：www.gov.ukgovernmentnewsenflonsia－clesrovimab－cfor－approved－to－prevent－rsv－in－newborns－and－infants. Accessed： June 2026.

【20】 中华医学会儿科学分会临床药理学组，等. 20中华医学杂志. 202024 3B104（42）3867－3888

【21】 Zomer－Kooijker K, et al. PLoS One. 2014； 9（1）e87162.

b研究设计：一项荷兰的前瞻性队列研究，旨在评估相较于未住院的儿童，在婴儿期因RSV毛细支气管炎住院的儿童在学龄期出现当前喘息、哮喘以及肺功能损害的风险。使用了来自一项前瞻性出生队列的数据，该队列包含553名足月出生的非特定婴儿，其中4名（0.7％）曾因RSV毛细支气管炎住院；同时使用了另一项包含155名因RSV毛细支气管炎住院的足月婴儿的前瞻性患者队列数据。研究比较了因RSV毛细支气管炎住院的儿童与未住院儿童在6岁时的呼吸系统结局。

研究结果显示：相较于未住院的婴儿，因RSV毛细支气管炎住院的婴儿当前（6岁时）平均FEV占预计值％下降6.8％

【22】 中华医学会儿科学分会新生儿学组，等. 中国当代儿科杂志. 2025；27（11）：1291－1300.