新的临床研究将 cesalatamig 的开发拓展至生物标志物驱动的精准肿瘤免疫治疗领域

 Cesalatamig正在美国和中国开展 2 期临床研究

马里兰州罗克维尔2026年10月19日 美通社 －－ OncoC4 Inc. 是一家处于临床开发后期阶段的生物制药公司，致力于开发用于癌症和神经退行性疾病的新型药物。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理两项新药临床试验（IND）的申请 （CXSL2601129 and CXSL2601130）。这两项申请拟用于评估公司的差异化 PD－1VEGF 双特异性抗体 cesalatamig（AI－081）在晚期实体瘤新型联合治疗方案中的应用。

新增的 IND 将支持评估 cesalatamig 联合抗体偶联药物（ADC）用于特定实体瘤、以及联合泛RAS抑制剂用于具有特定分子特征的患者人群的临床研究。这些研究标志着OncoC4战略的重要拓展，旨在将cesalatamig打造成肿瘤免疫治疗的基石药物，并有望在多种治疗模式中增强抗肿瘤活性。

“这些新的 IND 申请获受理并进入审评程序，是 cesalatamig 开发战略演进中的重要里程碑，” OncoC4 联合创始人兼首席医学官郑盼博士表示，“我们相信，同时靶向 PD－1 和 VEGF 可为联合治疗提供高度互补的平台。通过将 cesalatamig 与新一代 ADC 以及 RAS 通路抑制剂等精准肿瘤治疗相结合，我们旨在为现有标准治疗仍难以有效控制的癌症患者开发新的治疗选择。”

Cesalatamig 旨在通过对VEGF和PD－1的双重阻断，同时抑制肿瘤血管生成并增强抗肿瘤免疫应答。目前，OncoC4正在美国和中国开展临床研究，在多种肿瘤类型中评估cesalatamig的疗效。2026年9月，cesalatamig针对在接受同步或序贯PD－（L）1靶向免疫治疗及含铂化疗后进展的非小细胞肺癌（NSCLC）适应症，获得了美国FDA授予的快速通道认定（Fast Track Designation）。

Cesalatamig 与ADC 联合用药，旨在评估通过互补机制增强抗肿瘤活性的潜力，即借助 ADC 的靶向细胞毒活性，结合 PD－1VEGF 阻断所带来的免疫激活与血管正常化作用。

该精准医疗项目将评估 cesalatamig 与 RAS 信号通路抑制剂的联合应用；RAS 信号通路是实体瘤中最常发生异常调控的致癌通路之一1－2。这些研究将评估同时靶向肿瘤内在信号通路和肿瘤微环境能否在经生物标志物筛选的患者群体中带来更深且更持久的临床应答。

“在针对多种具有挑战性的癌症适应症获得 cesalatamig 单药治疗活性的临床概念验证（PoC）数据，并证实其可与化疗联合应用后，我们正进一步推进与精准疗法的合理联合，”OncoC4 联合创始人、首席执行官兼首席科学官刘阳博士表示，“这些 IND 申请进一步拓展了我们在高优先级联合治疗方案中评估 cesalatamig 的能力，并推动我们实现精准肿瘤免疫治疗的愿景。”

患者入组预计将在获 NMPA 批准并完成临床试验现场启动工作后开始。

关于 Cesalatamig

Cesalatamig（AI－081）是一种差异化的 PD－1VEGF 双特异性抗体，通过对 PD－1 的高亲和力，以及对 VEGF 显著高于贝伐珠单抗类 PD－（L）1VEGF 双特异性抗体的结合亲和力，促进 PD－1 与 VEGF 阻断之间更强的协同作用。因此，cesalatamig 展现出同类最佳潜力，使其更适于在富含 PD－1 和 VEGF 的肿瘤微环境中发挥作用。Cesalatamig 还具有更有效的 Fc 沉默修饰，可避免 PD－1 阳性效应 T 细胞的耗竭。2026年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予 cesalatamig 快速通道认定，用于治疗在接受同步或序贯 PD－（L）1 靶向免疫治疗及含铂化疗后疾病进展的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

关于 OncoC4

OncoC4 总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私人控股的晚期临床阶段生物制药公司，专注于发现和开发治疗癌症与免疫性疾病包括神经退行性疾病的新型生物制剂。OncoC4 的管线包含具有同类首创和同类最佳潜力的资产，靶点覆盖肿瘤与免疫疾病领域的新颖及经过充分验证的靶点。其中，cesalatamig 是一款全资拥有、高度差异化的 PD－1VEGF 双特异性抗体，目前正在多个肿瘤适应症中快速推进全球临床开发。Tasafustobart （ONC－841） 是一款同类首创的抗 SIGLEC－10 抗体，目前正在肿瘤适应症中开展 2 期试验、在神经退行性疾病中开展 1 期试验。此外，OncoC4 近期在美国启动了一项 ONC－783 首次人体试验 ONC－783 是一款同类首创 T 细胞衔接器，靶向在包括实体瘤和血液恶性肿瘤在内的多种癌症中选择性表达的新型 CD24 表位。OncoC4 与 BioNTech 达成战略合作，共同开发 gotistobart（BNT316ONC－392） 一款靶向 CTLA－4 的肿瘤微环境选择性 Treg 清除候选药物，覆盖多个实体瘤适应症，包括一项正在进行的鳞状非小细胞肺癌关键临床试验。

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参考文献

1. Yang X, Wu H. RAS signaling in carcinogenesis, cancer therapy and resistance mechanisms. J Hematol Oncol. 2024；17：108. doi： 10.1186s13045－024－01631－9.

2. Stites EC. The abundance of KRAS and RAS gene mutations in cancer. Methods Mol Biol. 2024；2797：1322. doi： 10.1007978－1－0716－3822－4＿2.