美国旧金山和中国苏州2024年10月29日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，近日公布匹康奇拜单抗注射液（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项多中心、开放II期临床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05970978）的最新临床结果，在既往其他生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中观察到良好的疗效和安全性。此前，匹康奇拜单抗治疗中重度斑块状银屑病的首个NDA已获NMPA受理审评。 

生物制剂已成为银屑病治疗的主要系统用药，然而仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败。本研究是国内首个银屑病领域其他生物制剂转IL-23p19抗体治疗的临床研究，研究显示：在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，64.6%的患者达到皮损清除/几乎清除（静态医生整体评估sPGA 0/1分）。本研究有望为中重度银屑病患者的长期治疗方案提供新证据，信达生物将积极推进生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究。

国内首个银屑病治疗领域其他生物制剂转IL-23p19抗体的临床研究

该研究旨在评价以往其他生物制剂治疗斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性及安全性。研究共入组152例受试者（既往使用了已经上市的治疗斑块状银屑病的生物制剂，包括靶向IL-17和TNF-α的生物制剂），应答不佳者（sPGA≥2分，或皮损累积体表面积BSA≥3%）在第0、4、8周接受匹康奇拜单抗200 mg皮下注射，此后每12周给药一次至第32周并随访至第44周治疗结束；应答者（sPGA 0或1分，且BSA<3%）第0周接受匹康奇拜单抗200 mg皮下注射，此后每12周给药一次至第36周并随访至第44周治疗结束。研究主要终点为第16周时达到sPGA 0或1分且BSA＜3%的受试者比例，与同类产品类似临床研究多采用sPGA 0或1分作为主要终点相比更为严格。

入组患者病程长，既往接受靶向IL-17的生物制剂治疗未达预期

研究入组152例受试者中，83例（54.6%）为应答不佳受试者，其银屑病中位病程为12.0年，80例（96.4%）接受过靶向IL-17的生物制剂治疗，90.4%的受试者基线sPGA≥2分，86.7%的受试者基线BSA≥3%。

达到首要终点，起效迅速，应答不佳受试者皮损清除效力提示同类最佳

第16周时：

  • 近一半（48.2%，40/83）应答不佳受试者达到主要终点，即sPGA 0或1分且BSA＜3%。
  • 关于次要终点，基线sPGA≥2分且BSA≥3%的受试者（n=65）中多数（64.6%，42/65）达到 sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受试者实现了完全皮损清除，即sPGA 0分。
  • 基线时应答不佳且基线皮肤病生活质量指数DLQI＞1分的受试者中，38.0%（27/71）患者达到DLQI 0或1分。

安全性良好，长期数据随访中

  • 安全性方面，受试者总体安全性良好，未发现新增安全性信号，与既往研究和同类产品的安全性特征相似。
  • 应答受试者的疗效结果尚在随访中；在完成该研究后，完整疗效及安全性数据计划在未来学术大会或期刊投稿发表。

该研究的主要研究者、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示："银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前，生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。尽管疗效显著，仍有相当比例的患者在生物制剂治疗过程中发生治疗失败，亟需替代治疗手段进行合理的转换用药。我很高兴看到匹康奇拜单抗在既往生物制剂治疗应答不佳的银屑病受试者中展现了良好的疗效和安全性，提示匹康奇拜单抗可以作为转换用药的潜在选择。我期待在未来III期研究中进一步证明匹康奇拜单抗对于既往生物制剂应答不佳银屑病患者的有效性和安全性，造福更多银屑病患者。"

信达生物制药集团临床高级副总裁钱镭博士表示："匹康奇拜单抗作为第一个由中国企业自主研发的IL-23p19单抗，在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键注册III期研究已经取得成功，已向中国监管部门递交上市申请并获得受理。我们也已经启动了匹康奇拜单抗的全生命周期管理，以未满足临床需求为主导对适应症开发进行拓展。生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的II期研究结果令人振奋，随着生物制剂的广泛应用，生物制剂治疗失效的问题在临床上逐渐凸显，亟需解决。而在本研究中，对于既往生物制剂应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的银屑病患者，证实了启动匹康奇拜单抗治疗能够带来优异的皮损清除获益，将极大的满足临床需求。我们将基于现有数据积极推进生物制剂转匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究，丰富匹康奇拜单抗治疗银屑病的临床证据，争取早日为银屑病患者提供更多的治疗选择。"