以高表达、强稳定双重优势加速生物药研发

  • TrueSite TI™是第四代WuXia™细胞株平台, 凭借定点整合技术，大幅简化细胞克隆筛选流程，同时确保表达的高稳定性。
  • 该平台可实现单克隆抗体平均表达量超 8.0克升，超99％的克隆细胞在传60 代次后仍保持稳定的蛋白表达，可有效降低超20,000 升规模放大生产中的表达量下降风险。
  • 平台支持 6 个月内完成新药临床试验申请（IND）准备，加速创新疗法研发与商业化进程。
  • TrueSite TI™不仅是单克隆抗体开发的理想选择，更在双特异性抗体、Fc 融合蛋白、Fab 片段等复杂生物药开发中展现出优异的适用性。

上海2025年9月25日 美通社 －－ 全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布推出行业领先的定点整合CHO细胞株开发平台TrueSite TI™。平台凭借对抗体及复杂药物分子细胞株质量的显著优化、工艺放大的卓越稳定性，以及研发周期的大幅缩短，为创新生物药研发提供更具竞争优势的全新解决方案。

定点整合是一种以精准化为核心的细胞工程技术，能够将目的蛋白导入宿主细胞中预先确定且经过严格验证的位点。与传统的随机整合或转座酶介导整合技术不同，该技术大幅简化了开发流程，仅需筛选数十个细胞克隆即可锁定高性能候选细胞株，不仅确保了目的蛋白长期表达的稳定性，更能显著缩短新药临床试验申请（IND）的准备周期。

TrueSite TI™是药明生物WuXia™第四代细胞株开发平台。过去十年间，WuXia™平台不断升级迭代，已在超 1000 个分子中得到验证，能稳定构建高表达、高稳定性的细胞株。TrueSite TI™通过技术创新进一步大幅提升开发效率和质量，可实现单克隆抗体平均表达量超 8.0克升，为商业化生产的高产量需求提供支撑。与此同时，TrueSite TI™能显著提升细胞池与细胞克隆质量的一致性，并且超99％的克隆细胞在传60代次后仍保持稳定的蛋白表达，可降低20,000 升以上规模放大生产中表达量下降的风险。

TrueSite TI™不仅是单克隆抗体开发的理想选择，更在双特异性抗体、Fc 融合蛋白、Fab 片段等复杂生物药开发中展现出优异的适用性。该平台所构建的细胞株兼具卓越稳定性、一致且可预测的生长特性，以及细胞池与克隆间高度匹配的质量表现。通过优化工艺开发流程，TrueSite TI™能赋能客户实现6 个月IND准备周期，为极具创新的治疗药物开辟驶入临床研发的快车道。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“当前，全球生物制药企业都在全力推动让高品质创新疗法更快惠及患者，而细胞株开发正是实现这场使命的关键起点。药明生物持续迭代WuXia™细胞株平台，不断突破细胞株开发的创新边界。作为WuXia™4.0平台，TrueSite TI™实现细胞株‘质量’与‘效率’的双重突破，赋能客户领跑创新研发前沿。作为专业的 CRDMO 合作伙伴，我们不仅具备全链条的产业服务实力，更拥有对前沿技术的持续创新能力，助力客户在飞速发展的生物药时代取得成功，最终造福广大患者。”

关于WuXia™细胞株构建系列平台

WuXia™是药明生物开发的高产哺乳动物细胞株构建系列平台，产量最高可达11克升。该系列平台已获得全球药品监管机构的认可，截至2024年已开发超过1000个表达单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、酶和其他重组蛋白的细胞株，用于临床和商业化生产。WuXia™平台历经技术迭代，TrueSite TI™是最新推出的WuXia™4.0平台，通过行业领先的定点整合技术，显著增强细胞株表达量和稳定性，大幅提升细胞株开发效率。

WuXia™系列平台目前还包括：WuXiaADCCPlus™，用于开发和生产无岩藻糖基化抗体，以增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）效应；WuXia RidGS™，用于非抗生素筛选的细胞株开发；WuXia293 Stable ™，基于 HEK293 细胞系，赋能复杂药物分子研发与生产。 WuXia™系列平台持续拓展，以满足全球客户的多元化需求。