苏州2025年10月18日 美通社 －－ 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发、与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司合作开发的安尼妥单抗注射液（研发代号：KN026）联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃－食管结合部腺癌）的Ⅲ期临床研究（研究编号：KN026－001，KC－WISE），首次期中分析结果已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以最新突破性摘要（Late－Breaking Abstract, LBA）口头报告形式重磅公布。

LBA口头报告是ESMO大会中备受全球瞩目的焦点，所展示的研究具备高话题度与重要临床价值，研究成果往往预示着对当前临床实践乃至整个治疗领域的潜在影响与发展方向的引领。

主题：KN026联合化疗用于经治HER2阳性胃癌或胃食管结合部癌：KC－WISE研究期中分析
编号：LBA 78
演讲者：徐建明教授，中国人民解放军总医院
报告时间：2025年10月17日（星期五）

研究方法

KN026－001（KC－WISE）研究入组经以曲妥珠单抗为基础的治疗后出现疾病进展的HER2阳性胃癌胃－食管结合部腺癌患者，随机接受安尼妥单抗（KN026）联合化疗（安尼妥单抗组）或安慰剂联合化疗（对照组）治疗。患者根据（ⅰ）化疗类型；（ⅱ）HER2表达水平；及（ⅲ）既往治疗线数进行分层。

研究结果

RESULTS

两组患者的基线特征总体均衡。安尼妥单抗组的中位年龄约为64岁，对照组为61岁。两组均超过80％患者的ECOG PS评分为1分，且几乎所有患者在入组时均被诊断为ⅣB期疾病。所有患者先前均接受过化疗，其中紫杉烷类化疗方案最为常见（超过70％），其余患者接受以伊立替康为基础的化疗方案。

截至2025年4月3日，安尼妥单抗组的中位随访时间为9.7个月（95％ CI：7.2至11.9个月），对照组的中位随访时间为9.8个月（95％ CI：7.4至12.9个月）。

经独立评审委员会（IRC）评估的有效性：

  • 安尼妥单抗组的中位无进展生存期（PFS）为7.1个月，对照组为2.7个月。风险比（HR）为0.25（P值为5.44×10⁻12），对应疾病进展或死亡风险降低75％。
  • 安尼妥单抗组的中位总生存期（OS）为19.6个月（未成熟），对照组为11.5个月，HR为0.29（P值为1.56×10⁻6），对应死亡风险降低71％，P值远低于预先设定的阿尔法阈值（0.00001）。
  • 安尼妥单抗组的客观缓解率（ORR）为55.8％，对照组为10.8％，疾病控制率（DCR）分别为80.0％与41.9％。中位缓解持续时间（DoR）分别为8.2个月和2.9个月。

安全性：

  • 安尼妥单抗组的中位治疗持续周期为6.5个周期，对照组为3.0个周期。
  • 安尼妥单抗组3级或以上治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率为60.6％，对照组为51.6％，严重不良事件（SAEs）的发生率则分别为31.9％及33.3％。
  • 安尼妥单抗组中最常见的3级或以上治疗相关不良事件（TRAEs）包括中性粒细胞减少（29.8％）、白细胞减少（21.3％）、贫血（18.1％）、腹泻（8.5％）及乏力（8.5％），对照组中最常见的3级或以上TRAEs包括白细胞减少（24.7％）、中性粒细胞减少（21.5％）、贫血（10.8％）、腹泻（7.5％）及血小板减少（5.4％）。两组心脏毒性发生率均为3.2％，表明心脏相关风险较小。

研究结论

期中分析显示，安尼妥单抗在赫赛汀（曲妥珠单抗）经治的二三线HER2阳性胃癌取得了优异的疗效，PFS和OS双强阳性，有望改变二线及以上胃癌治疗的临床指南。相比DS－8201最新发布在二线胃癌的DESTINY－Gastric04结果，安尼妥单抗在疗效和安全性方面都具有潜在优势。

基于安尼妥单抗这一积极成果，我们近期计划进一步在胃癌一线和围手术期开展更多的注册临床研究，以惠及更广泛的患者人群。JSKN003为基于KN026开发的、具有极高安全性和差异化优势的ADC，目前多个注册临床研究正在顺利进行中，我们期待JSKN003有更优异的表现。

关于安尼妥单抗注射液（KN026）

安尼妥单抗注射液（康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。

多项临床研究表明，KN026在一线及曲妥珠单抗经治的HER2阳性实体瘤中均显示出优异的疗效。目前针对二线及以上HER2阳性胃癌胃食管结合部癌、一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助等适应症的多项注册临床研究正在进行中。KN026用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予突破性疗法认定；治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD）。2025年9月，安尼妥单抗在HER2阳性胃癌适应症的首个新药上市申请获NMPA受理。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有1款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达®，全球首个皮下注射PD－（L）1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2双抗KN026（安尼妥单抗注射液）针对二线及以上HER2阳性胃癌的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理；4款双抗ADC药物已进入临床阶段，并且正快速推进以双载荷ADC为代表的下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。

“康达病患，瑞济万家”。康宁杰瑞致力于解决未满足的临床需求，开发高效、安全、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，以“中国智造”的抗癌方案惠及全球患者。

欢迎访问公司网站：www.alphamabonc.com