PACE 临床试验的二次分析结果显示，血液中的循环肿瘤细胞（CTC）计数检测，对经芳香化酶抑制剂联合 CDK46 抑制剂治疗后疾病进展的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2－）的转移性乳腺癌患者，具有指导治疗强化或治疗降阶梯决策的重要价值。循环肿瘤细胞计数是独立于临床风险因素和循环肿瘤 DNA 的独立预测性生物标志物。

意大利博洛尼亚和宾夕法尼亚州亨廷顿谷2025年12月22日 美通社 －－ 细胞液体活检技术先驱美纳里尼硅生物系统公司今日宣布，PACE 临床试验的循环肿瘤细胞（CTC）生物标志物分析结果发表于《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research）期刊。该临床试验为一项多中心 Ⅱ 期研究，于 2017 年启动，此次分析旨在明确CellSearch循环肿瘤细胞计数检测能否为经一线治疗后疾病进展的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2－）的转移性乳腺癌患者提供预后预测的临床意义。

本次研究共纳入 203 例患者，按随机分组接受以下三种治疗方案之一：（1）内分泌单药治疗、（2）双联联合治疗（内分泌治疗联合 CDK46 抑制剂）或（3）三联联合治疗（内分泌治疗联合 CDK46 抑制剂与免疫检查点抑制剂）。研究依据患者的循环肿瘤细胞（CTC）计数水平，将其划分为两个预后分组：（A）每 7.5 毫升血液中 CTC 数量少于 5 个的患者，定义为“疾病惰性组”；（B）CTC 数量大于等于 5 个的患者，定义为“疾病侵袭性组”。虽然在不区分“疾病惰性组”与“疾病侵袭性组”的整体人群时，各治疗组间的无进展生存期无显著差异；但在“疾病侵袭性组”（CTC≥5 个）中，与接受内分泌单药治疗的患者相比，患者接受双联或三联的联合治疗后，疾病进展风险显著降低：接受双联治疗者的疾病进展风险降低 57％，接受三联治疗者的疾病进展风险降低 74％。

该项 PACE临床试验的生物标志物分析的第一作者、意大利乌迪内大学副教授兼阿维亚诺国立癌症研究所（IRCCS CRO Aviano）医学科学家洛伦佐・杰拉塔纳医学博士（Lorenzo Gerratana, MD）表示：“本项分析凸显了CellSearch循环肿瘤细胞（CTC）计数检测的新的重要临床价值： 通过CellSearch CTC计数可筛选出一线治疗进展后更可能从强化治疗中获益的激素受体阳性（HR＋）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2－）的转移性乳腺癌患者。”疾病侵袭性组“患者接受联合治疗后临床结局显著改善；而”疾病惰性组“患者接受治疗强化方案时，相较于单药治疗并未获得具有临床意义的获益。” 鉴于驱动CDK46 抑制剂耐药的生物学机制尚未完全阐明，临床上对能指导疾病进展后治疗强化或治疗降阶梯的决策的可靠生物标志物存在明确的未满足需求。

此次PACE临床试验的结果与 2024 年发表的 STIC 临床试验的结果一致：结果显示，以CellSearch循环肿瘤细胞（CTC）计数指导的治疗决策，可能与临床医生的选择存在差异；但当两者不一致时，按 CellSearch CTC 计数指导治疗，可（1）改善患者治疗强化的生存结局；或（2）可在不影响生存的前提下实施治疗降阶梯策略。

美纳里尼硅生物系统公司（Menarini Silicon Biosystems, MSB）总裁Fabio Piazzalunga表示：“STIC 与 PACE 两项临床试验的结果一致证实，我们的 CellSearch循环肿瘤细胞（CTC）计数检测技术，能够改善异质性的转移性乳腺癌患者的诊疗管理。这类患者的耐药机制与疾病进展问题至今仍是临床诊疗的难点。该CellSearch CTC检测目前已在欧洲与中国获批用于IVD体外诊断；在美国，患者可通过我们位于宾夕法尼亚州亨廷顿谷、获美国病理学家协会（CAP） 临床实验室改进修正案（CLIA）ISO 15189 认证的实验室进行检测。我们致力于助力临床医生制定更具针对性的治疗决策：既能通过强化治疗控制疾病进展，也可通过降低治疗强度，保障患者生活质量。”