合肥2026年1月13日 美通社 －－ 1月9日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（以下简称 “TÜV 莱茵”），向有方（合肥）医疗科技有限公司（以下简称 “有方医疗”）旗下的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称 “口腔CT”）颁发了三项认证证书，分别是基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称 MDR）的公告机构证书、医疗器械单一审计计划（MDSAP）证书，以及ISO 13485质量管理体系证书。

有方医疗董事长朱磊、研发总监马骏骑、制造总监张智，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务华东区域经理陈煜星、大客户经理沈旻璋等双方代表出席了颁证仪式。

作为直接服务于口腔临床诊疗的高精准影像类医疗器械，口腔 CT 的安全性能与运行稳定性直接关乎诊疗精准度及患者切身权益。此次有方医疗同时获得三项证书，覆盖医疗器械法规准入与质量管理关键维度，表明其在产品合规、质量管控及全球市场准入能力方面均符合国际相应法规要求，为其进入全球市场奠定了核心基础。

陈煜星表示 “合作中，有方医疗展现了良好的合规意识和高效的执行能力，从产品安规测试、电磁兼容（EMC）测试到技术文档准备、临床数据整理、质量体系升级，每一个环节都精益求精，最终顺利通过多轮严格审核。我们期待与有方医疗继续深化合作，依托专业的技术能力和全球化服务网络，为有方医疗等中国医疗器械企业搭建国际市场通道，助力企业将高品质的医疗器械推向全球。”

TÜV莱茵在医疗器械领域拥有强大的专业检测能力和丰富的国际认证经验，其遍布全球的专家团队始终致力于为医疗器械生产企业提供全方位的市场准入服务，协助医疗器械产品符合目标市场法规要求，快速进入海外市场。作为欧盟医疗器械法规（MDR）及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，TÜV莱茵将继续聚焦中国医疗器械企业发展需求，通过专业的标准解读与高效的审核服务，助力企业合规进军国际市场，进一步彰显中国制造的核心竞争力。