深圳2026年1月16日 美通社 －－ 2026年1月7日，新天合生物旗下AKG、Ca－AKG产品顺利完成美国FDA GRAS准则的Self－GRAS科学评价并获批准，成为国内首款以发酵法通过GRAS权威认证的相关产品，正式获得美国市场准入资格。

一、核心突破：国内首家发酵法认证落地

这一突破不仅填补了国内相关产品工艺认证的空白，也为企业进军全球营养健康市场迈出关键一步。


AKG全称为α－酮戊二酸（Alpha－Ketoglutaric Acid，AKG），Ca－AKG（Calcium Alpha－Ketoglutarate）是AKG的钙盐形式，作为三羧酸循环的“核心齿轮”对机体能量代谢至关重要，且已被列入美国old dietary ingredients成分清单，可合法作为膳食原料使用。值得注意的是，区别于国内其他企业采用合成法工艺申请认证（仅用于食品香料），新天合生物本次采用生物发酵法工艺，产品可直接作为“食品原料”使用，凸显核心优势。

二、技术硬核：绿色工艺筑牢品质壁垒

相较于传统工艺，新天合生物在CynbioX®AKG采用全细胞催化法（专利授权号： ZL 201910787949.3），以国际公认的食品级谷氨酸棒状杆菌为载体，通过双酶表达系统合成AKG，从源头保障产品绿色安全，且有效降低杂质、提升纯度。目前公司CynbioX®AKG、CynbioX®Ca－AKG产品已实现规模化生产。

作为AKG全球创新应用先行者，新天合生物以创新技术和绿色制造为核心竞争力。依托母公司研发技术实力，打造国际先进的合成生物学技术平台，先后通过KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多项重要认证，技术与品控水平接轨国际。同时，公司深入研究国内外文献，通过小鼠多维度试验验证了AKG在抗衰老、增肌及提升运动能力方面的功效，部分成果发表于国际权威SCI期刊，为产品创新开发提供科学支撑。

三、彰显国际水准，加速全球市场拓展

本次美国Self－GRAS认证的顺利取得，不仅彰显了公司在产品研发与品质控制方面的国际水准，也为企业深入拓展全球营养健康市场奠定了坚实基础，标志着在国际化战略布局中迈出关键一步。当前AKG成分在抗衰美容、运动营养、体重管理等领域需求激增，未来依托认证优势与技术积累，新天合生物有望在全球AKG市场竞争中抢占先机，持续推动营养健康领域的创新发展。