上海2026年3月6日 美通社 －－ 近日，波士顿科学公司宣布旗下全新OPAL HDx™心脏电生理三维标测系统正式获得国家药品监督管理局批准。该系统搭载了FARAVIEW™软件模块，可以与新增磁定位功能的FARAWAVE™ NAV 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融（PFA）导管联合使用，实现三维心脏标测功能。

目前，医生在进行PFA手术前可能会先使用单独的标测导管来检查和分析心脏的电传导模式，为每个患者制定消融方案。例如在美国，房颤导管消融手术中三维标测的应用比例高达80％－90％。一项针对美国超4万例使用FARAPULSE PFA系统的真实世界研究显示，其中88.2％的病例接受了三维标测^【1】。三维标测技术的可视化功能可以帮助医生实时观察导管位置、形态和旋转角度。这对于医生精准规划路径、确认消融位置至关重要，有助于医生确认脉冲电场递送位置、减少透视时间、提升手术效率与操作信心，并保障患者安全。

FARAVIEW软件模块能让医生能直观看到三维标测和消融结果。其搭载独有的FieldTag™脉冲消融标记功能，可为消融策略提供指导，协助医生规划、执行和确认消融的情况。NAVIGATE－PF临床研究的阶段性结果显示，FARAVIEW软件模块能够为房颤PFA治疗的急性期与慢性期评估，提供精准可靠的可视化支持。

波士顿科学中国区房颤解决方案事业部副总裁龚凌云表示：“FARAPULSE PFA系统是全球范围内应用最广泛的PFA产品，此次全新三维系统的获批，标志着波士顿科学拥有了一个适应证更全面、功能闭环、表达能力完整的PFA系统，实现了从‘能量优势‘到‘系统优势’的转变。这也进一步提升了FARAPULSE PFA系统在PFA治疗中的易用性、安全性和可及性，为国内电生理医生提供了更完整的诊疗工具。未来，波士顿科学将继续完善房颤综合解决方案，为中国医患带来更丰富的治疗选择，助力房颤诊疗水平的高质量发展。”

波士顿科学FARAPULSE PFA系统于2024年7月在中国获批，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤，并于2025年底将适应证扩展至药物难治性、有症状的持续性房颤患者。新增磁定位功能的FARAWAVE™ NAV 一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管也于2025年12月在华获批。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿包含美国 1933 年《证券法》第 27A 节和 1934 年《证券交易法》第 21E 节意义范畴内的前瞻性陈述。前瞻性陈述可以用诸如“预料”、“预期”、“预测”、“相信”、“计划”、“估计”、“打算”之类的词进行标识。这些前瞻性陈述是基于我们当时可获得的信息而得出的看法、假设和估计，而非用于对未来的事件或业绩进行保证。这些前瞻性陈述包括我们对此次交易的财务和商业影响、我们的商业计划和产品性能和影响等的陈述。如果我们的基本假设被证明是错误的，或者如果某些风险或不确定性变成现实，那么实际结果可能会与我们的前瞻性陈述中所明示或所暗示的预期和预测结果存在重大差异。这些因素在某些情况下已经影响并且在未来（结合其他因素）还可能会影响我们实施业务战略的能力，并可能导致实际结果与本新闻稿中的预期结果大相径庭。因此，我们告诫读者不要过度依赖我们的任何前瞻性陈述。

可能导致这种差异的因素包括：未来经济状况、竞争状况、薪酬和监管条件；新产品的引入；产品性能；人口发展趋势；知识产权；诉讼；金融市场情况；以及我们和竞争对手未来的商业决策。所有这些因素均难以或无法准确预测，其中许多因素我们无法控制。欲了解可能会影响我们未来业务的重要风险和不确定性因素的详细列表和描述，请参阅我们呈交美国证券交易委员会的最新 10－K 年度报告中的第一部分 1A 项“风险因素”。在已提交或之后将提交的 10－Q 季度报告的第二部分第 1A 项“风险因素”中，我们可能会更新这部分内容。我们没有意图也没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映一些变化，这些变化可能是我们的预期改变，或是这些预期所依据的事件、条件或环境发生了改变，亦或是那些可能导致实际结果和前瞻性陈述中的结果出现差异的变化。本警示性声明适用于本文档中所有前瞻性陈述。

关于波士顿科学

波士顿科学公司承诺为生命创新。我们致力于创新医疗解决方案，改善全球患者生活。超过45年来，波士顿科学始终引领全球医疗技术行业的发展，通过提供各种广泛的高性能医疗解决方案，满足广大患者亟待解决的治疗需求，降低医疗保健成本。波士顿科学的医疗器械及相关疗法可以帮助医生诊断和治疗复杂的心血管、呼吸、消化、肿瘤、神经和泌尿系统疾病。

关于波士顿科学大中华区

波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，开启在华业务，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤解决方案、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、神经调控及呼吸介入等。秉承创新引领者的传统，通过提供疾病预防、诊断及治疗的医疗产品及服务，波士顿科学致力于成为一家贴近医患需求、具有创新活力的医疗科技公司。更多详细信息，请访问公司网站：www.bostonscientific.cn