2026年5月19日，江西生物制品研究所股份有限公司(简称“江西生物”或“公司”)欣然宣布，由公司研究团队联合开展的治疗性马源多克隆抗体制备工艺研究，5月13日正式发表于国际权威期刊《色谱杂志B》(Journal of Chromatography B)。该研究围绕马源破伤风抗毒素(TAT)F(ab')₂ 的高质量工艺开发，首次以分子机制设计创新开发协同双酶(dual-endopeptidase)生产平台，并结合亲和层析技术，实现近生理条件下的高纯度、高效力、均质化的F(ab')₂片段制备，为马源抗血清的高质发展提供更具工业化潜力的解决方案。

　　图：公司“协同双酶平台结合亲和层析”突破性研究成果发表于《色谱杂志B》期刊

　　为持续提升公司抗血清的技术领先地位，在现有成熟工艺基础上，公司研究团队进一步聚焦马源F(ab')₂制备的核心环节，探索以分子机制驱动的创新酶切方案，以期在产品精准度、纯度、效力等方面实现新的突破。

　　公司研究团队沈光夫博士(Dr. Clifton Kwang-Fu Shen)表示，本次研究从马源IgG七大亚类结构差异和酶切机制出发，探索以分子机制设计驱动F(ab′)₂片段高质量制备的新路径。这是对现有工艺的继承与创新，跳出单纯经验优化的思维，通过创新性瞄准微生物特异性内肽酶(兽疫链球菌的IdeZ2酶、化脓性链球菌的IdeS酶)，建立IdeZ2 + IdeS双酶协同反应体系，即“一锅法”工艺路径，利用双酶的互补特异性裂解能力，实现对马IgG亚类的全面覆盖与精准铰链区裂解，将复杂多克隆底物高效转化为均质F(ab')₂产物。

　　图：公司研究团队创新协同双酶“一锅法”实现马IgG全亚类精准切割

　　在本研究设定的实验条件下，与现有胃蛋白酶工艺相比，基于协同双酶“一锅法”结合Protein A亲和层析的工艺路线，使产品纯度突破97%，实现高达92.2%蛋白质回收率[1]、77.1%总效价回收率[2]等关键产能指标的提升。基于实验数据判断，该技术工艺的应用，有望在更精准、温和的反应条件下，更好地保留产品的抗原结合活性与中和效力，为马源抗血清产品的制备工艺迈上新台阶、实现更高纯度、更高效力提供有力支撑。

　　沈博士进一步表示，该工艺研究，使马源F(ab')₂制备在现有技术基础上进一步从经验主义向更科学、更可控的分子机制设计转变，后续团队将继续聚焦工艺放大、成本控制及其他马源抗血清产品的适用性验证。

　　江西生物管理层亦表示，该工艺技术的创新突破，是公司在抗血清工业制备领域从成熟工艺向“基于分子机制驱动设计”的前沿技术升级的“标志性信号”。这一技术突破不仅将显著提升现有马源抗血清的高纯度、高效力与稳定性，并为公司技术升级、产业化放大和稳定市场供应注入了全新的技术动能，也为公司持续引领全球抗血清行业高质量发展奠定坚实的技术竞争力。

　　产能指标说明：[1] 蛋白质回收率：即原料血浆中的有效蛋白经全程工艺后成功留存于产品的比例。蛋白质回收率越高，原料利用率越高。[2] 总效价回收率：即原料血浆中的抗毒素中和活性，经全程工艺后在终产品中实际保留的比例。总效价回收率越高，说明原料中的抗毒素中和活性在终产品中保留越充分。

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　　关于《色谱杂志B》(Journal of Chromatography B)

　　《色谱杂志B》(Journal of Chromatography B)为国际生物医学分析领域具有影响力的重要学术期刊，聚焦与生物学和生物医学研究相关的分离与分析技术发展，涵盖基础方法学创新及其在生物体系中的应用研究，在生物分析、分离科学与生物医学交叉研究领域具有较高的国际学术影响力。如欲了解更多，可浏览：https://www.sciencedirect.com/journal/journal-of-chromatography-b。

　　关于江西生物制品研究所股份有限公司

　　江西生物制品研究所股份有限公司是中国抗血清行业龙头和国家高新技术企业，其历史可追溯至1969年成立的卫生部上海生物制品研究所江西分所，是全球少数实现全产业链整合的抗血清公司之一。公司秉持“为全球百姓做优质药品”的使命担当，深耕病毒感染、细菌及细菌毒素感染、生物毒素中毒及自身免疫性疾病四大核心领域，打造全球抗血清产品基地。截至目前，公司产品已远销海外30余个国家和地区，累计服务全球超十亿患者，为全球公共卫生持续贡献中国力量。如欲了解更多，可浏览：https://www.jxswzp.cn/。