H.U. Group Holdings Inc.及其全资子公司Fujirebio今日宣布，加拿大卫生部已向Lumipulse G NfL血液检测试剂及Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂颁发II类医疗器械许可证（MDL），准许两项检测试剂在加拿大市场搭载全自动LUMIPULSE® G免疫分析平台使用。

Fujirebio Europe N.V.首席执行官Christiaan De Wilde表示：“Lumipulse G NfL血液检测试剂和Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂获准在加拿大用于临床检测，是我们朝着使命迈进的又一重要一步——让全球更多临床医生和患者能够获得可靠、具有临床意义的血液生物标志物检测。作为神经系统诊断领域的先驱，Fujirebio将继续致力于以创新的全自动检测解决方案推动患者照护水平不断提升。”

此次获批进一步完善了Fujirebio全面的神经系统诊断产品组合，扩大了高质量生物标志物解决方案的可及性，为患者全程诊疗中的临床决策提供支持。Fujirebio持续扩展其血液及脑脊液（CSF）生物标志物检测项目，旨在助力神经系统疾病的更早检出、支持更有依据的治疗决策，并改善患者照护。加拿大卫生部颁发的II类医疗器械许可证（MDL），以这两项检测试剂已获得CE标志的体外诊断（IVD）版本为基础。

关于Lumipulse G NfL血液检测试剂

Lumipulse G NfL血液检测试剂可可靠地对血清和血浆中的神经丝轻链（NfL）进行定量测定。

NfL是一项成熟的神经轴突损伤生物标志物，已在多种神经系统疾病中开展研究，其在疾病监测、预后判断及治疗反应评估方面的潜在价值亦备受关注。其广泛适用性表明，对这一生物标志物的定位应着眼于其所反映的病理生理过程，而非与某一特定疾病相绑定；这与该检测试剂已获CE标志版本的定位一致。

对Lumipulse G NfL血液检测结果的解读应始终结合临床背景，并参考经年龄校正的参考值及经验证的临床决策框架。

关于Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂

苏氨酸217位点磷酸化Tau蛋白（pTau 217）目前被视为阿尔茨海默病（AD）特异性最高的血液生物标志物，有助于评估潜在的AD病理，并帮助临床医生将AD与其他神经退行性疾病病因相鉴别。

Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂旨在辅助医疗专业人员，在专科医疗机构中识别年龄50岁及以上、出现认知功能下降体征和症状的人群中与AD相关的淀粉样蛋白病理。该检测试剂应与其他诊断评估手段结合使用。

加拿大卫生部对Lumipulse G pTau 217血浆检测试剂的批准，与该产品近期在欧洲获得CE标志相呼应。

关于Fujirebio

Fujirebio是一家诊断公司，拥有逾75年经验，持续为全球医疗服务提供者、制药企业及体外诊断（IVD）合作伙伴提供创新解决方案。依托在神经系统疾病、肿瘤、传染病及其他领域的世界级专业实力，以及成熟可靠的LUMIPULSE® G平台检测项目，Fujirebio通过开放式业务模式和与生命科学行业伙伴的战略合作，加速推动突破性诊断解决方案的普及应用。

作为H.U. Group旗下企业，Fujirebio将雄厚的研发实力、法规专业知识和可规模化生产能力相结合，提供具有重要影响力的诊断解决方案。其灵活的CDMO（合同开发与生产）模式助力诊断合作伙伴更快地将经验证的解决方案推向市场，从而支持更优决策、更精准治疗及更佳患者结局。