8月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2026年第14号)》，重庆海扶科技股份有限公司(以下简称“海扶科技”)研发的“聚焦超声神经调控设备”通过专家审查，拟同意进入创新医疗器械特别审查程序，现已公示后通过。该设备是国内首个进入国家创新医疗器械特别审查公示名单的聚焦超声神经调控设备，标志着海扶科技原创的聚焦超声技术正式迈向脑科学新阶段，是企业坚持中国原创、深化产学研用协同创新取得的重要标志性成果。

　　创新医疗器械特别审查程序是国家药监局为国内首创、具有显著临床应用价值的医疗器械设立的特别审批通道。按照相关程序要求，进入特别审查的医疗器械将由药品监督管理部门及相关技术机构在标准不降低、程序不减少的前提下，实施早期介入、专人负责、科学审查，有助于缩短创新产品的注册上市周期。

　　这一成果源自海扶科技团队三十余年的原创积累。20世纪80年代末，王智彪教授团队率先开展超声生物学效应研究，以“治疗——让病人受伤害更小”的微无创理念为引领，在全球均无经验可循的情况下独辟蹊径、从无到有，提出新的科学概念、建立新的技术理论，率先突破聚焦超声消融治疗肿瘤的关键核心技术。1999年，研制出我国首台具有完全自主知识产权的海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统，开创了高强度聚焦超声无创消融治疗肿瘤的先河。2002年该设备出口英国牛津大学，首开“中国创造”大型高端医疗设备出口发达国家之先河。相关成果先后荣获国家技术发明奖二等奖、国家科学技术进步奖二等奖等奖励。历经多年发展，聚焦超声技术已形成涵盖肿瘤治疗、常见病治疗及康复保健三大系列、四十种型号的产品矩阵，如今正从“无创消融”迈向“神经调控”，将这一中国原创技术推进至脑科学新阶段。

　　从实验室走向生产线、走向临床，靠的是产学研用深度融合。以聚焦超声治疗技术为纽带，海扶科技与重庆医科大学、超声医疗国家工程研究中心、高强度聚焦超声肿瘤治疗培训基地、附属医院等协同联动，探索出原始创新医疗器械领域产学研用协同创新的特色模式：学校主攻基础研究与原始创新，企业提供工程化、产业化平台，临床机构贡献应用场景与规范标准，共同打通基础研究、技术开发、成果转化、临床应用和人才培养全链条，牢牢掌握了全球聚焦超声领域的学术话语权和产业主导权。

　　在脑科学领域，产学研用协同链条已经清晰成型。2024年，王智彪教授作为首席科学家申报的国家重大科研仪器研制项目(部门推荐)“基于颅内毫米级声源点的定位引导及治疗调控系统”成功获批，联合清华大学、南京大学、陆军军医大学等单位开展攻关，为经颅聚焦超声技术构建底层平台。该项目获批直接经费8028万元，创下重庆市国家自然科学基金项目直接经费额度历史纪录。此前，2011年海扶科技团队牵头的“球形聚焦集声系统的研究”已成为国家自然科学基金委国家重大科研仪器研制专项首批获批项目之一，并于2017年率先通过结题验收，为重大仪器成果转化积累了宝贵经验。2025年，“经颅聚焦超声神经调控系统”被列入重庆市智慧医疗装备与前沿技术重大专项，由海扶科技承担，加快推动技术工程化和产品化。同年9月，重庆市药品监督管理局赴海扶科技调研脑科学产品研究基地，研发样机进入监管早期介入阶段。到此次进入国家创新医疗器械特别审查公示，一条从基础研究、重大科研仪器、工程样机到医疗器械注册申报的产学研用转化路径已然清晰。

　　脑机接口被视为实现人机融合交互的战略方向，已成为我国科技布局的重要组成部分。当前绝大多数脑机接口研究主要聚焦于从大脑“读取”信息并操控外部设备，而如何高效、精准地向大脑“写入”信息，仍是领域内亟待突破的核心难题。此次进入特别审查程序的聚焦超声神经调控设备，正是海扶科技团队围绕这一“写入”瓶颈开展攻关的成果，有望为阿尔茨海默病、帕金森病等神经系统疾病的无创治疗探索新的方向。

　　海扶科技方面表示，企业将持续发挥基础研究主力军和重大科技突破策源地作用，进一步夯实产学研用协同创新模式，围绕脑科学与类脑研究、超声脑机接口等国家重大战略加快布局攻关，为实现高水平科技自立自强、服务健康中国建设贡献海扶智慧和海扶力量。