以两项二类医疗器械注册产品为基础  推进生产组织  质量控制与成品交付衔接

 

 

贴敷类产品生产现场

河南弘佑医疗器械有限公司围绕远红外治疗贴和热敷贴两项注册产品，逐步完善生产区域、专用设备、净水设施、包装设备和成品仓储配置。现有现场条件覆盖物料处理、配制与涂布、成型分切、封口包装等主要工序，为产品技术要求落实到生产环节提供支撑。

企业将产品注册信息、设备状态、操作记录和成品标识放在同一条业务链中管理，使规格、用途、批次和包装信息在生产与交付之间保持对应。除贴敷类医疗器械业务外，公司药品经营许可范围还包含中药饮片批发，形成生产经营与仓储流通并行的业务结构。

 

生产现场覆盖主要工序

生产区域设置远红外贴区、热敷贴区、溶胶室和净水设备间，并配置涂布机、搅拌设备、暖包机、连续封口机、贴片机和分割设备。不同功能区域对应不同工序，便于物料、设备和现场操作按产品要求组织。

远红外治疗贴生产涉及基衬、贴膏层和离型纸的组合，现场设备承担材料展开、涂布、成型与分切等工作。热敷贴由发热袋、医用胶带和离型纸组成，暖包成型和封口环节直接关系包装完整性与规格一致性。

成型与分切设备

现场生产线、包装设备和专用功能间形成明确的空间分区。对企业而言，设备配置需要进一步落实到工艺参数、清洁维护和生产记录中，让每台设备在具体工序中承担清晰角色。

从材料进入生产区域，到成品完成封装，连续的工序衔接能够减少中间环节的信息断点，并为规格核对、批次记录和成品放行提供清晰路径。

 

两项注册产品构成医疗器械业务主线

2024年9月，河南弘佑医疗器械有限公司的远红外治疗贴和热敷贴取得第二类医疗器械注册证。两项产品的注册证均有效至2029年9月12日，注册信息明确了产品结构组成和适用范围。

项目

远红外治疗贴

热敷贴

注册证编号

豫械注准20242090737

豫械注准20242090738

结构组成

由基衬、贴膏层、离型纸组成。贴膏层由远红外陶瓷粉和医用压敏胶制成。

由发热袋、医用胶带和离型纸组成。发热袋包含铁粉、活性炭粉、氯化钠和蛭石。

适用范围

用于颈椎病（颈型）、肩周炎、腰椎间盘突出症、膝关节骨性关节炎及软组织损伤引起疼痛的辅助治疗。

用于促进局部血液循环，辅助消炎、消肿和止痛。

有效期

至2029年9月12日

至2029年9月12日

 

 产品包装正面与标签信息

两项产品在结构、作用方式和适用范围上存在差异。注册信息需要同步落实到物料采购、生产文件、包装标签和放行记录，使产品名称、型号规格、用途和批次信息在各环节保持对应。

 

质量控制落实到设备与包装

质量管理从现场的具体动作开始。生产设备设置状态标识，明确设备名称、编号、管理人员和操作人员，便于日常检查、清洁维护和异常处置。净水设备与独立设备间为相关工序提供基础条件，连续封口设备承担成品包装环节的密封工作。

贴敷类产品质量控制不仅体现在原辅料和产品检验，也体现在设备状态、工序参数、清场记录和包装完整性。将现场记录与具体设备对应起来，有助于发现偏差并保留处置过程。

净水设备间与连续封口设备

在成品放行环节，产品名称、型号规格、注册信息、生产批次、包装状态和数量需要保持一致。将设备记录、过程记录与成品标识连接起来，可以减少生产端和交付端的信息断点。

包装既是产品交付前的最后一道工序，也是注册信息和生产信息的外部载体。密封状态、标签内容和装箱数量的复核，直接关系成品入库与后续交付。

 

成品仓储连接生产与交付

成品仓储区域采用托盘分区堆放，外箱标注产品名称、包装规格及生产信息。入库、存放和出库记录对应到具体批次，有助于在交付前核对包装完整性与数量。

 

成品仓储区域

 

业务结构与公司概况

河南弘佑医疗器械有限公司成立于2022年，位于河南省驻马店市。公司持有远红外治疗贴、热敷贴两项第二类医疗器械注册证，药品经营许可范围包含中药饮片批发。中药饮片业务配置独立仓储区域，总面积约669.6平方米，其中冷库约316.8平方米、阴凉库约352.8平方米，并配有温湿度自动监测、视频监控和运输设施。

企业信息

内容

成立时间

2022年11月22日

所在地区

河南省驻马店市

业务重点

贴敷类医疗器械生产经营与中药饮片批发

注册产品

远红外治疗贴、热敷贴

围绕注册产品、生产现场和仓储流通的持续建设，河南弘佑正把企业能力落实到可核对的设备、记录和交付环节，为贴敷类医疗器械业务的稳健开展提供基础。