这个抗流感明星药物的有效期变更为10年了!
据网络热传消息,抗流感药物达菲(原研磷酸奥司他韦胶囊)在美国其生产日期的20年内都是可以服用的,而且有图有依据。下图为美国政府官网的截图(机翻),SNS为国家战略储备(Strategic National Stockpile)。
(图源:https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx)
另据美国FDA官网消息(同样机翻),达菲的确在其2024年12月底更新的延长有效期的药物名单里,且声明最长可延期20年。
(图源:https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension)
达菲有效期在中国是否有相应的延长?
确实有!达菲在中国的有效期已被国家药监局批准从5年延长为10年,相比仿制药奥司他韦2-3年的有效期,可以大大减少药品过期产生的浪费。
药物有效期是如何确定的?
药品有效期的标示为安全使用药品提供保障的同时,也从侧面反映出药品制剂水平的高低。药品的有效期不是随便估计的,是按照药典或者国家药品审批管理部门的规定,通过设计合理的稳定性实验测算出来的,方法是通过多批次产品在规定的条件下放置一定时间,根据其质量变化的情况,按照科学方法测算出数据,因此有效期长短可以反映药品有效成分的稳定性。
达菲有效期比仿制药奥司他韦长,是不是说明质量更好?
有一定道理,药品有效期的标示为安全使用药品提供保障的同时,也从侧面反映出药品制剂水平的高低。因为药品的有效期不是随便写的,是通过设计合理的稳定性实验考察出来的,通过多批次产品在规定的条件下放置一定时间,根据其质量变化的情况,按照科学方法测算出数据,因此保质期长短可以反映药品有效成分的稳定性。
综上可以看出,达菲十年有效期的背后,是过硬的制剂工艺和产品品质,在有利政策的加持下共同实现的。这对我国储备药品的有效期管理带来启发,生产企业致力于提高生产工艺和药品稳定性,在可靠的检测之后将有效期延长到10年甚至20年,可能是走出过期药之困的可行方向。
除了有效期长,这种明星药成为战略储备药实至名归
我国各地冬春季流感流行季通常是每年的10月中下旬至次年的3月中上旬左右,流感季尚未过去,普通家庭可以选择作为国家战略储备药物的达菲作为家庭常备药。
除了品质稳定有效期长的优势,达菲还具有多种优势。
适用人群广泛:从2周龄的新生儿到65岁以上的老年人都可以使用;
流感防治兼备:国内外多个流感指南/共识推荐使用奥司他韦作为成人、青少年/儿童等人群治疗和预防甲型和乙型等流感的一线药物,,;
证据充分:疗效和安全性经过疗效多项临床试验和Meta分析结果验证,与新上市的药物玛巴洛沙韦相比,退热时间和症状缓解时间相似;
耐药率低:虽然流感病毒极易发生变异,但其神经氨酸酶活性部位的氨基酸序列高度保守,因此奥司他韦对流感病毒持续敏感,一直保持着较强的抗流感病毒疗效。
奥司他韦整体耐药率监测结果(数据来自IQVIA)
小结:奥司他韦作为抗流感病毒的经典药物依然能打,原研奥司他韦-达菲更有十年超长效期,家中常备更安心!
https://aspr.hhs.gov/SNS/Pages/Access-to-Influenza-Countermeasure.aspx
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/expiration-dating-extension
陈佩文,付晓,张瑛.进口药品与国产药品有效期调查与分析[J].赣南医学院学报,2007,(06):970.
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