依科赛自主研发的OptiVitro T、NK、293、CHO细胞无血清培养基已成功获得美国食品药品监督局（FDA）的DMF备案，同时OptiVitro T细胞无血清培养基助力客户成功获得FDA、CDE新药临床实验（IND）批准！

 

 

DMF

DMF（Drug Master File）是由制药公司向药品监管机构（美国FDA）提交的文件，用于提供对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，通常包括化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物品质、安全性和有效性。DMF备案的意义和重要性在于为药品制造商提供了向监管机构证明产品品质和安全性的途径，也为监管机构提供了监督和审查药品的手段，原料供应商以DMF文件的形式将所需的技术内容直接提交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原辅料的具体信息，极大程度上缩短了审查和评估的时间，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。

依科赛多款无血清培养基获DMF备案

依科赛的多款无血清培养基已完成美国FDA DMF备案，这也证明依科赛的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求。使用依科赛无血清培养基的客户，在向FDA提交临床申请或上市注册的监管备案文件时，可以通过向依科赛获取DMF授权，直接引用对应培养基的关联DMF编号，有效的节约产品审查以及评估的时间，缩减新药临床申报的准备工作，有效助力新药的快速申报，支持国内创新药成功“出海”。

OptiVitro T细胞无血清培养基

 

 

专为T细胞培养而设计，支持人外周血单核细胞（PBMC）等来源T细胞高效扩增

◆ 无血清，无异种成分，无外源生长因子

◆ 无需添加血清替代物，支持T细胞快速增殖和高密度培养

◆ 适合于多种T细胞激活方法，可支持较长周期的稳定培养（＞14天）

◆ 支持多种类型T细胞扩增培养（CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等）

◆ 提供瓶装&袋装形式，国产第一款T袋装培养基，适配封闭式细胞培养系统

◆ 完全自主研发，供货稳定，GMP级别，DMF备案，支持临床申报和商业化

OptiVitro NK细胞无血清培养基

 

 

专为NK细胞培养而设计，支持人PBMC、脐血单核细胞等来源NK细胞高效扩增

◆ 无血清、无异种成分

◆ 全因子试剂盒、扩增试剂盒、基础培养基按需选择

◆ 支持NK细胞稳健增殖，高活率、高扩增、高纯度、高杀伤功能

◆ 适配不同NK细胞培养体系（纯因子体系、滋养层细胞体系等）

◆ 支持多种NK细胞来源（外周血、脐血、NK-92细胞系、iPSC等）培养

◆ 完全自主研发，供货稳定，GMP级别，DMF备案，支持临床申报和商业化

OptiVitro 293细胞无血清培养基

 

 

专为293细胞悬浮培养而设计，支持悬浮适应的HEK293T、293F等高效扩增◆ 无血清、无异种成分，化学成分限定

◆ 支持多种悬浮293细胞的快速扩增和高密度生长

◆ 可以维持293细胞在较长生产周期的高活率培养

◆ 支持高效转染，高滴度病毒包装（慢病毒、AAV等）和高蛋白表达

◆ 完全自主研发，供货稳定，GMP级别，DMF备案，支持临床申报和商业化

打造全球生物制药和生命科学研究细胞培养工具的领导企业，赋能生物创新药快速申报，是依科赛一直以来不懈追求的目标。依科赛将持续致力于为客户提供国际品质的、合规稳定的商业化培养基，助力客户快速实现临床申报，同时也期待着与更多客户的合作，携手共建生物创新药的黄金时代。

 

 

依科赛无血清培养基

01合规稳定：

GMP级别，FDA备案，支持从研发到商业化，赋能生物药快速申报。

02国际品质：

性能卓越，质量稳定，自研自产，数字化工厂，年产能达千万升。

03多品类覆盖：

T/NK/293/MSC/CHO/冻液等产品线，全面覆盖CGT、生物制药领域。

04定制化服务：

满足不同项目个性化需求（配方优化、包装定制等），实现降本增效。

关于依科赛生物

依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年，以“加快生命科技应用，造福百姓健康”为使命，是国内生物制造上游领域关键原材料领军企业，是全球第五、国内最大胎牛血清生产商之一，国内首选GMP级别细胞基因治疗无血清培养基品牌，也是抗体培养基定制化和生物药质量检测试剂盒的领导企业，为生命科学研究和生物药产业赋能。公司是国家高新技术企业，国家级专精特新小巨人企业，中国首家国际血清行业协会（ISIA）会员单位，江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心、苏州质量奖企业。公司依托国际化和专业化的研发技术团队、质量和生产团队以及商业化团队，持续创新，追求卓越，在不断优化产品性能的同时，确保可靠的质量和稳定的供应，其产品为国内外科研、生物药产业领域诸多头部客户广泛使用，全面赋能生物医药产业的快速健康发展，致力于成为全球生物制药和生命科学研究细胞培养工具的领导企业。公司目前已服务超过10,000家客户遍布高校、研究所、医院、生物制药、基因测序等领域，在中国主要城市设有管理和营销中心，并在美国、澳大利亚和乌拉圭设有分公司。