将Registrar Corp的服务能力扩展到支持超过75%的全球医疗器械市场。

西班牙马拉加及弗吉尼亚州汉普顿--(美国商业资讯)-- Registrar Corp是全球领先的监管合规和技术解决方案公司，也是Paine Schwartz Partners的投资组合公司之一。该公司今天宣布收购来自西班牙的医疗器械监管、临床及合规咨询服务提供商CMC Medical Devices（赛麦赛医疗，简称CMC）。通过将Registrar Corp的全球网络与CMC的临床与技术专长相结合，成为医疗器械和体外诊断（IVD）制造商的一站式合作伙伴，可帮助他们更快、更自信地将产品投入市场。

“我们非常荣幸地欢迎CMC Medical Devices加入Registrar Corp大家庭。” Registrar Corp首席执行官Raj Shah指出，“我们两家公司的强强联合，将成为医疗器械制造商的一站式合作伙伴，帮助处理复杂的监管问题，进入美国、欧盟以及其他关键的全球市场，从而让他们可以专注于创新，而无需费心处理合规事务。”

“通过加入Registrar Corp，让我们能够为客户提供更大的价值。” CMC Medical Devices首席执行官Manuel Mateos表示，“我们两家公司拥有相同的使命，即通过可信且符合地方实际的合规支持，帮助制造商更快地服务患者。”

本次收购将扩大Registrar Corp在多个服务领域的能力，包括：

  • 全球代表：在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚、美国和中国提供授权代表和申办者服务，帮助制造商确保在各个市场的合规。
  • 出口和市场准入支持：通过管理主要司法管辖区的自由销售证明书（CFS），简化出口手续并加速产品上市审批。
  • 临床和监管支持：通过CMC的临床合作伙伴网络，Registrar Corp现在可以提供临床评估记录、数据采集规划、上市后临床跟踪（PMCF）报告以及全面MDR/IVDR指导等。

本次收购强化了Registrar Corp为制造商简化国际扩张路径的承诺，即减少复杂性、成本和上市周期。借助一体化的监管、临床与合规服务，医疗器械和IVD公司现在可以使用同一家值得信赖的合作伙伴，来支持产品合规和上市的各个环节。

关于Registrar Corp

Registrar Corp为190个国家和地区的超过32,000家客户提供监管合规与技术解决方案，为医疗器械、食品饮料、化妆品以及非处方药等行业提供支持。

关于CMC Medical Devices

CMC Medical Devices（赛麦赛医疗）是一家全球性的监管咨询公司，为70多个国家和地区的医疗器械和IVD制造商提供服务，专长于MDR和IVDR合规、授权代表以及监管策略等领域。