百济神州BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在中国获批滤泡性淋巴瘤适应症
泽布替尼是目前在中国获批适应症最多、全球首个且目前唯一[1]获批用于滤泡性淋巴瘤治疗的BTK抑制剂,开启滤泡性淋巴瘤治疗的"无化疗新时代"
中国北京2024年5月13日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球肿瘤治疗创新公司,今日宣布,其BTK抑制剂泽布替尼(中文商品名:百悦泽®;英文商品名:BRUKINSA®)获得中国国家药品监督管理局(国家药监局)附条件批准注册,新增以下适应症:联合奥妥珠单抗,适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。
此次泽布替尼获得国家药监局的附条件批准,是基于一项全球性、随机、开放、多中心的2期研究ROSEWOOD试验(NCT03332017),该研究旨在比较泽布替尼联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗在217例既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL患者中的治疗效果。该适应症后续的常规批准将取决于确证性临床试验,即一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼联合抗CD20抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3期随机对照研究(BGB-3111-308)的临床试验结果。
百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示:"滤泡性淋巴瘤是一种惰性肿瘤,目前尚无法被治愈,但患者通过规范化的长期治疗可以实现长期生存。泽布替尼是迄今为止全球首款且目前唯一获批用于滤泡性淋巴瘤的BTK抑制剂,我们很高兴该适应症在中国获批,让患者有高质量的治疗方案,确保用药安全,从而惠及更多亟需治疗的滤泡性淋巴瘤患者。"
滤泡性淋巴瘤是第二常见非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%,五年生存率约为90%,约一半被诊断为FL的患者可存活近20年[2,3,4]。大多数滤泡性淋巴瘤患者在诊断时为晚期疾病,该惰性肿瘤随着时间的推移会变得更具侵袭性;其中,首次复发难治患者mOS可达10年,因此长期病程中,治疗药物的安全性至关重要;常规免疫化疗方案存在较为严重的血液学毒性及感染风险,亟需更为安全的靶向治疗药物满足患者的无化疗治疗需求[5]。
北京大学肿瘤医院朱军教授表示:"在中国,滤泡性淋巴瘤的发病率呈逐年上升的趋势,平均发病年龄为60-65岁,多见于中老年患者。对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说,泽布替尼是一个无需化疗的口服治疗选择,我们相信随着本次获批,该治疗方案将成为改变临床实践的治疗方案,开启滤泡性淋巴瘤治疗无化疗的新时代,有望大幅提升患者的治疗依从性和生活质量。"
2023年11月,泽布替尼获欧盟委员会(EC)批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤,成为欧盟地区适用患者人群最广泛的BTK抑制剂。(获批新闻稿链接)
2024年3月,泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准。该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应症获批。(获批新闻稿链接)
- 花皙蔻成为美妆可持续联盟首批成员 中外美妆巨头共探可持续发展新路径
- 激活新质生产力,艺康助力推动安全健康新食代
- 澳洲会计师公会调查:多数企业预计未来三年将在中国内地扩展业务
- 土特产直购:品味地道风味,尽享乡村风情
- 第十四届欧洲乳腺癌大会(EBCC):中外专家关于数问生物诊断产品六项研究成果发布
- 阿尔斯通在华合资企业第30000台牵引电机成功下线
- 元太科技携手生态圈伙伴合作开发新一代电子纸货架标签
- ENNOVI 推出全新柔性电路板生产工艺,用于电动汽车电池接触系统的低压连接
- 雪浪云“工业数据+工业机理”驱动的智能制造数字底座系统斩获智能制造两项大奖!
- 信达生物宣布IBI302(抗VEGF/补体)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的第二项II期临床研究达成主要终点
- 五道集团高尔夫俱乐部开杆赛成功举办
- AI+如何应用落地?一场来自产业链领军者的对话碰撞
- 花香盛世体育打造服饰装备品牌 引领未来运动生活方式
- 新质生产力激发矿鸿动能 鸿湖万联全面助推矿鸿迈入规模化复制
- 有史以来最大规模全球性会议 HUMAN CAPABILITY INITIATIVE 在利雅得落幕,旨在团结全球推动人才能力
- 波士顿科学ROTAPRO旋磨介入治疗系列产品上市后首例手术顺利完成
- 中奥物业:诚信得人心,铁肩担责任
- 北京车展创新纷呈,移远通信网联赋能
- 4月20日北京亦庄耀中耀华开放日暨社区嘉年华【不可错过】
- 永利举办全球最大型以国际标准评审的中国葡萄酒大赛
- 领跑厨房水区智能化,欧琳荣获“中国轻工业联合会科技进步奖”一等奖
- 天准科技推出三坐标测量机新品 标志中国测量机已达国际领先水平
- 平安人寿推出平安盛世金越(至尊版24)年金保险
- “大佬”来了!——扬子空调两款创新机组亮相2024中国热泵展
- 探索商业+文体创新运营模式,南通体育会展中心打造城市活力中心
- 全新乐高®得宝®小猪佩奇系列产品正式亮相
- 美芝冰箱压缩机、威灵洗衣机电机新品亮相AWE 2024
- 环旭电子推出创新型150KW功率模组,适用于电动车驱动逆变器
- 雷允上强骨胶囊杯“掼”军大赛圆满落幕
- 国际债券持有人特别团体(“持有人特别团体”)指示受托人 向香港上市公司希教国际控股(1765.HK)送达清盘呈请书