君实生物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝癌3期临床研究达到主要研究终点
显著延长患者的PFS和OS
上海2024年6月11日 /美通社/ -- 北京时间2024年6月11日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(HEPATORCH研究)的主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)和总生存期(OS)均已达到方案预设的优效边界。君实生物计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤,病理类型以HCC为主(约占90%)[1]。根据GLOBOCAN 2022报告,2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万[2]。我国是肝癌大国,2022年肝癌新发病例数达到36.8万(占全球病例的42.4%),居国内恶性肿瘤第4位,死亡31.7万(占全球病例的41.7%),居国内恶性肿瘤第2位[3]。由于起病隐匿,约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期[4],中位OS仅约10个月,5年生存率约12%[5]。近些年来,随着以免疫治疗药物为基础的联合方案的不断涌现,晚期肝癌的治疗格局已经发生了转变,降期转化后获得根治逐渐变成可能。
HEPATORCH研究(NCT04723004)是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究,旨在评估与标准治疗索拉非尼相比,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。根据本研究分析结果,特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者,相较于索拉非尼,可显著延长患者的PFS和OS,同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符,未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据,君实生物将在近期国际学术大会上公布。
HEPATORCH研究主要牵头研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉院士表示:"当前,免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物治疗已成为晚期肝癌一线治疗的重要手段。此次特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗III期临床HEPATORCH研究达到主要研究终点,有望成为晚期肝癌治疗的全新选择,为患者带来更好的生存获益。特瑞普利单抗已在美国获批上市,成为FDA批准的首个中国自主研发和生产的创新生物药,验证了特瑞普利单抗的国际品质。期待未来更多晚期肝癌患者能够受益于中国原研创新药物!"
君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示:"我国肝细胞癌的发病率和死亡率一直居高不下,严重威胁着人民的生命健康。君实生物始终以患者为先,致力于‘打造世界一流、值得信赖的生物源创药普惠患者'。在此项研究中,特瑞普利单抗显示出了其作为肿瘤免疫治疗基石类药物强大的协同作用,显著改善了晚期HCC患者的生存。后续,我们将与监管部门积极沟通,尽快推进相关适应症的上市申报工作,以期造福更多晚期肝癌患者。"
【参考文献】 |
1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7. |
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. |
3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231. |
4. 《靶免联合局部治疗 中晚期肝细胞癌中国专家共识》, 肝癌电子杂志, 2023, 10(3): 1-11 |
5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567. |
- 嘉信立恒集团2024年度服务宣言发布:嘉信立恒,佳境立成
- Westex在泰国CIOSH展会上推出世界领先技术Westex™ Optima™ DH
- 行业首家!火星人响应政策全面启动“以旧换新”,定义中国厨房“新”未来
- 解锁春促礼遇,于海岛开启错峰奇旅
- MADISON INTERNATIONAL REALTY 在新加坡设立新办事处来拓展全球业务
- 阳光保险高价值发展向「阳」而行,「科技阳光」助力焕发新活力
- 麦德龙线上业务持续创新,自有品牌和生鲜业务成为增长双引擎
- 权威赛事 第七届(2024)中国医疗器械创新创业大赛报名时间延期
- FILA南京德基第六代形象店盛大开幕,呈现殿堂级运动艺术美学
- 美利肯公司(Milliken & Company)荣登2024年全球最具商业道德企业®榜单
- NEXTCHEM (MAIRE) 将其专利绿色氨技术与 VALLOUREC 的氢气储存系统相结合,为 "POWER-TO-X" 项目提供综合解决方案
- 全国联动童年放"价", 护童六一嘉年华火热开启
- 绝热保温优选择 奥美斯橡塑闪耀中国制冷展
- SK启方半导体将提供增强型0.13微米BCD工艺
- 深圳新风和睦家医院获选为香港长者医疗券服务点之一
- 拓斯克TAD纸机开机后,恒安推出高端结构型生活用纸
- 拜耳集团第一季度业绩符合预期
- ADI与宝马集团合作推出业界领先的10Mb车载以太网技术,开启软件定义汽车新篇章
- 随幻科技数字技术助力麦当劳与三星堆跨界联名大直播!
- Venture Global 宣布推出最先进的液化天然气船队
- 2024年度「邵逸夫奖」得奖者名单公布
- 福朋喜来登品牌继续拓展华东市场 临海福朋喜来登酒店盛大启幕
- LANZAJET入选TIME100家最具影响力的公司
- VERTEX 和 TREEFROG THERAPEUTICS 宣布签订许可协议并开展合作
- BSI发布最新研究报告,推动社会在年龄多元化职场中蓬勃成长
- Tata Communications CloudLyte 为边缘计算开辟了新的前景
- 新一轮促消费政策来袭,库斯家居“以旧焕新”如何落地?
- 【邀请函】威图邀您共赴2024SNEC光伏展会
- 529世界肠道健康日 第一财经联合养乐多发布《肠道健康意识白皮书》
- MC145151DW2R2: Empowering Frequency Synthesis for Precision Applications | ChipsX