全球首创双靶点兼顾降糖减重，与健康中国实现"双向奔赴"

上海2025年1月2日 /美通社/ -- 2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达®（替尔泊肽注射液）于今日正式在中国上市，同时覆盖两项适应症，即：

  • 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者
  • 在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）

以上适应症分别于2024年5月和7月获得国家药品监督管理局批准。 

礼来中国总裁兼总经理德赫兰女士强调："历经百年，礼来始终与中国并肩，共同面对重大疾病挑战。在代谢性疾病日益成为公共健康负担的今天，我们承诺将携手政府和行业伙伴，通过我们创新的双靶点降糖、减重疗法，支持国家'体重管理年'计划和慢性病综合防治计划的有效实施。我们的目标就是将全球首创疗法以更快的速度惠及中国百姓，为那些长期受到疾病影响的患者带来更健康、美好的生活，推动整个社会向'健康中国'战略规划迈进，奔赴共同的健康愿景。"

直击2型糖尿病病理生理缺陷[1]，临床试验[2]患者实现更强效降糖、达标率近90%

我国成人糖尿病患者人数约为1.48亿[3]。目前近一半的中国糖尿病患者血糖控制不达标（HbA1c≥7.0%）[4]。穆峰达®能够直接和间接地作用于多种导致T2DM病理生理缺陷的器官与组织，可在胰岛β细胞等核心致病组织中发挥更强疗效[5]。为期40周的临床研究显示，穆峰达®10mg治疗组的T2DM患者实现了平均2.37%（从基线8.30%降至6.19%）的血糖（HbA1c）降幅，且89%的患者实现HbA1c达标（＜7%）；患者体重平均降低了10.3公斤[2]。一项3期临床试验子研究亚组分析数据显示，二甲双胍治疗失效的T2DM患者加用穆峰达®10mg治疗52周后葡萄糖目标范围内时间（Time in range, TIR）[*]可达93%[6]。更高的TIR通常代表了更平稳的血糖达标[7]。 

穆峰达®在中国治疗2型糖尿病适应症注册临床研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示，"血糖和体重管理是2型糖尿病管理的重要内容。在中国，67.7%的糖尿病患者合并超重/肥胖[8]，超重/肥胖将进一步加剧血糖控制的难度[9]，同时也增加了罹患并发症的风险[10]。对于超重或肥胖的2型糖尿病患者而言，体重改善与2型糖尿病的代谢改善相关[8]，有助于2型糖尿病管理的综合达标。我相信穆峰达®在中国的上市将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标，助力中国2型糖尿病防治管理迈入新篇章。"

直击脂肪[1]，临床试验[11]肥胖患者平均减重突破20%、腰围平均下降19.4cm

当前，肥胖和超重已成为多种慢性疾病的重要危险因素[12]，而我国人群更易形成腹型肥胖[8]。腰围是衡量脂肪在腹部蓄积程度的简单、实用指标[13]。内脏脂肪过多则与代谢紊乱及心脑血管疾病风险升高的相关性更强[14]。深入开展全民体重管理，也将成为慢病防控关口前移的重要抓手[15]。穆峰达®是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）[11]。

穆峰达®长期体重管理适应症在中国注册临床研究的主要研究者、复旦大学附属中山医院李小英教授表示："肥胖是一种慢性疾病，也与许多其它疾病的发生有关[16]，因此长期有效的控制体重十分重要。与通常'减肥'追求的短期内体重快速下降不同，长期科学的体重管理，不仅要关注体重降幅，还应关注体成份与体脂分布变化。替尔泊肽能够实现以体脂减少为主的体重减轻，减少内脏脂肪和异位脂肪沉积，为肥胖患者长期体重管理提供了有效手段。"

穆峰达®是全球首个且目前唯一 [1] ,[17], [18], [19]获批用于T2DM和长期体重管理的每周一次葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。作为一种单分子多肽，穆峰达®可选择性结合并激活GIP受体和GLP-1受体，这些受体为天然GIP和GLP-1的靶点。穆峰达®以葡萄糖依赖的方式促进第一时相和第二时相的胰岛素分泌，并降低胰高血糖素水平[1], [20]；同时可增强胰岛素敏感性[1] ，延缓胃排空[1]。GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。穆峰达®可通过调节食欲来减少食物摄入、降低体重并降低脂肪含量[1], [20]；此外，穆峰达®可调节脂质利用[1]。

穆峰达®目前在中国上市的4种规格为：2.5 mg:0.5ml，5 mg:0.5ml，7.5 mg:0.5ml，10 mg:0.5ml。

穆峰达®在中国人群为主的亚太地区T2DM患者[21]中和超重/肥胖人群[22]中的总体安全性与全球人群一致，未发现新的安全性信号。胃肠道反应为最常见的不良反应，通常发生在剂量递增期，并随时间推移而减少，其严重程度多为轻度或中度。