香港,2024年3月18日 - (亚太商讯) - 2021年,国内创新药板块整体进入了下行通道,市场预期不断走低。但不论市场如何悲观,行业向前发展的基本原则不会变。部分极具战略前瞻性的biotech,已率先走出低谷。

云顶新耀,是一个具有代表性的样本。2022年9月,CEO罗永庆入局后,开启的一系列战略改革,让云顶新耀步入新发展阶段,并迅速走上正轨。

2023年,依嘉®、耐赋康®的相继获批,让市场对其预期开始扭转;2024年开年不到3个月,公司后续管线又迎来诸多积极进展,头孢吡肟-他尼硼巴坦的积极3期临床结果在全球顶级医学期刊《新英格兰医学》的发表,伊曲莫德在欧盟获批、在澳门申报上市。

并且,2024年将是云顶新耀的自主研发的转折之年。其已经具备源头创新的核心技术——自主mRNA技术开发平台。在今年,基于该技术平台研发的mRNA肿瘤治疗疫苗有望进入临床。

同时,资本市场对云顶新耀的预期在不断走高。2023年,其股价涨幅在18A上市的港股通企业中排名第二;自2022年10月份的最低点5.98港元/股至上周五收盘25.6港元/股,其股价涨幅达到328%。

读懂云顶新耀,或许是眼下一件值得深究的事情。

1.重磅新药阵营加速扩容

对于创新药企业来说,支撑预期的关键是管线价值。云顶新耀能够收获市场认可,在于其成功逆流而上,管线进展不断超预期。2023年,依嘉®和耐赋康®的成功上市,大大增强了公司的商业化实力。

依嘉®是全球首个氟环素类抗菌药物,针对多重耐药菌具有良好的效果和安全性,在中国耐药性问题日益严重的背景下,其放量潜力巨大。耐赋康®是全球首款IgA肾病治疗药物,已被美国肾病指南列为基础一线疗法,而中国庞大的患者群体为其提供了广阔的市场。

此外,公司未来的管线仍在不断扩容。头孢吡肟-他尼硼巴坦和伊曲莫德等重要新药正在逐步向市场推进。头孢吡肟-他尼硼巴坦3期临床研究积极结果在《新英格兰医学杂志》上的发布。头孢吡肟-他尼硼巴坦是一款高效的抗生素,与依嘉®相辅相成,覆盖了更广泛的抗菌谱。公司预计,将在2024年递交头孢吡肟-他尼硼巴坦的上市申请。

其次,伊曲莫德日前在澳门申报上市,意味着云顶新耀的自免布局将步入收获期。而伊曲莫德则针对自身免疫疾病,如溃疡性结肠炎,拥有巨大的市场需求和潜力。从市场需求来看,伊曲莫德大概率会成为云顶新耀的重要一极。因为不管是UC还是其他自免疾病,都拥有患者基数极大且急切需求新疗法的特点。

云顶新耀已经形成了强大的商业化基础,预计未来4款药物的销售峰值将达到100亿元。此外,2024年2月份,云顶新耀肾脏疾病布局的另一爆款潜在选手Zetomipzomib,获批在中国启动治疗活动性狼疮性肾炎(LN)的2b期PALIZADE试验。公司潜力管线阵容在不断扩大,富有层次的管线布局正在形成,并且在相关政策利好加持下,这将有助于其未来业绩保持持久的高增长趋势。

这些积极因素也使得投资者对云顶新耀的青睐不断增加,股价自2022年10月以来反弹超过300%。

2.自主mRNA平台研发,双轮驱动新发展

某种程度上,市场对于云顶新耀的认可,源于在CEO罗永庆的主导下,公司不仅在短期内完成战略转型,并且在加速迈向新发展周期。

此前,在市场看来,云顶新耀只是一家靠引进模式生存的创新药企。虽然引进模式并无不妥,并且云顶新耀也能够证明,其能够以极低的价格获得高质量药物的商业化权益,验证了商业模式的成功。但因为市场喜好的转向,对于引进模式企业的商业模式存在一定误解。实际上,云顶新耀此前以引进为主,更多是基于市场环境,做出的一个安全性更优的策略选择。其核心战略全貌为:引进能够创造现金流的低风险管线首先实现“自我造血”功能,然后发力自主研发,最终实现从“in”到“out”的过程。

目前,公司已开始进入规划战略的第二发展阶段:从引进模式到“自主研发+引进模式”双轮驱动。任何企业的成功,归根结底战略是第一位要素。CEO作为企业决策者,最重要的是进行战略判断。罗永庆加入云顶新耀后,2022年末便推出了新战略。优化产品管线,聚焦于肾病、抗感染和自身免疫领域,同时更是强化自主研发和mRNA技术平台。

日前,云顶新耀买断了Providence Therapeutics的技术平台,并基于此进行升级,形成了自主的mRNA技术开发平台。无论是用于治疗传染病快速反应的预防疫苗,还是治疗肿瘤的治疗性疫苗,mRNA技术平台均有非常大的潜力和前景。根据云顶新耀透露,在预防疫苗方面,公司的mRNA狂犬疫苗已经在临床前研究取得积极结果;而在公司重点挖掘的肿瘤疫苗领域,2024年很可能会有管线申报临床。

机会都是留给有准备的人和公司。作为CEO,罗永庆保持着足够的战略敏捷,善于做决定、善于聚焦、善于把有限的资源分配到最需要的地方。这是biotech的生存之道,更是云顶新耀的破局之道。

不难预见,拥有独立自主的mRNA技术平台,云顶新耀将在自研这条路上会越走越宽,并且,这也将为其带来新的出海发展契机。这样的云顶新耀,已经具备了Biophama的雏形。这意味着,其不仅是走出低谷,更是迈上了一个新的发展高度。

3.高效打法埋下超预期伏笔

高效的商业化是创新药企的关键。云顶新耀当下收获市场认可的核心便在于,其已经证明了自己能够用更高效的投入,兑现管线预期。2023年,公司预计将取得1.24亿-1.26亿元营收成绩。上市以来,依嘉®保持了90%的月销售增速,快速持续放量。这一成功背后有两个关键因素:

首先,公司成功塑造了创业文化,注重自我驱动和结果导向。罗永庆加入云顶新耀,迅速带领公司战略转型的同时,还通过重新锻造以“创业”为内核的企业文化,凝聚人心、提升战斗力。虽然云顶新耀已经走过了创业的阶段,但是其创业文化的精髓在于,人不再多,如何将最多的资源投入到研发、商业化层面。

其次,公司采用了高效的商业化策略,主要集中在核心医院的覆盖上,如依嘉®的销售团队专注于300家核心三甲医院。这种针对性的覆盖策略能够在最短的时间内覆盖更多患者。耐赋康®的团队同样是小而精,且保持高效的商业化策略,核心思路是覆盖600家主流医院,进而占据约60%的市场。

并且,云顶新耀前瞻性地建立了肾病诊疗一体化生态圈,希望降低患者诊断成本,提高依从性,从而让耐赋康®惠及更多患者。同时,3月7日,计划推出具有商业化价值的第一款IgA肾病检测试剂,以提高患者依从性,有助于耐赋康®进一步放量。

整体来看,在商业化层面,从战略到执行落地,云顶新耀的表现并不像一家刚刚有产品上市的biotech,更像是一家经验丰富的pharma。某种程度上,这得益于罗永庆从业超过27年,成功领导过多款药品的临床开发、注册审批和商业化的经验积累。

在他看来,成功的商业化就是以最快的速度,最高效的投入,惠及最多的患者。而在商业化路径方面的成功探索,意味着云顶新耀或许能够以超预期的节点,实现盈亏平衡。

核心在于,“小而美”的销售团队,能够让公司在销售费用方面节省大量支出。公司预计,2025年就能达到盈亏平衡。

4.总结

在资本寒冬下,市场对创新药企的预期稳定性存有担忧,然而,云顶新耀却通过一系列行动展现了确定性。

首先,公司的“基本盘”已经形成,4款重磅药物有望创造高达100亿元的销售峰值,为公司带来丰厚的现金流。

其次,公司已具备源头创新能力,进入“引进+自研”的双轮驱动模式。2024年,公司将全面发力源头创新,通过自主知识产权的mRNA技术平台研发预防疫苗和肿瘤治疗疫苗,有望进入临床阶段。

此外,罗永庆成功打造的“创业文化”和“精干模式”,证明了公司的确能按照上述发展轨迹前进。在任何节点,一家具备顶尖战略部署能力CEO,且商业模式被成功验证的药企,无疑是弥足珍贵的。尤其是在创新药行业即将迎来发展新阶段的背景下。

最近,《关于全链条支持创新药发展实施方案的征求意见稿》(以下简称“《意见稿》”)的出台释放了对创新药行业的空前重视,对于具备源头创新能力的企业将提供政策支持,这为云顶新耀提供了机会,有望加速自研管线的推进。

此外,《意见稿》还提及将全产业链打通,降低入院成本和难度,提高创新药的多元支付能力,这将助力创新药企预期稳定。可以预见,具备临床价值管线的创新药企将加速商业化进程,盈利能力也将大幅提升。

显而易见,具备临床价值管线的创新药企,商业化进程势必能够加速,盈利能力也会大幅提升。这也是云顶新耀的机遇。上文提及,不管是耐赋康®还是依嘉®,以及后续将要上市的伊曲莫德等,都是满足临床未满足需求的高价值药物。

云顶新耀的发展轨迹按预期将呈现:自主研发管线加速推进、耐赋康®等药物商业化创造丰厚现金流,而创造的现金流又能反哺创新进一步推动自主研发管线的发展,“双轮驱动”模式进入正循环,且越转越快。

云顶新耀的例子,无疑在告诉市场,战略目标的清晰、战略支持的实现、组织能力的建设、企业文化的构建、人才的培养,一家创新药企必须尽快具备这样一套完整系统。只有这样,才能尽快摆脱不利因素走出低谷,还可能收获意想不到的惊喜。