III期临床研究DREAMS－3达成主要终点

  • 玛仕度肽组和司美格鲁肽组达到HbA1c＜7.0％且体重较基线下降≥10％的受试者比例分别为48.0％和21.0％
  • DREAMS－3是全球首个在糖尿病治疗领域GCGGLP－1双受体激动剂与司美格鲁肽开展头对头比较的III期临床研究

美国旧金山和中国苏州2025年10月27日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布胰高血糖素（GCG）胰高血糖素样肽－1（GLP－1）双受体激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）的第四项III期临床研究（DREAMS－3）达成主要终点。研究结果证明，在中国2型糖尿病合并肥胖受试者中，第32周时，玛仕度肽组HbA1c＜7.0％且体重较基线下降≥10％的受试者比例为48.0％，优效于司美格鲁肽组（21.0％，P值＜0.0001）。此外，第32周时，玛仕度肽组和司美格鲁肽组HbA1c较基线变化均值分别为−2.03％和−1.84％，体重较基线平均百分比降幅分别为10.29％和6.00％（P值均＜0.05）。研究期间玛仕度肽整体安全性特征与既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度。

该研究的主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“糖尿病与肥胖有相同的流行趋势，在我国众多2型糖尿病患者中，合并肥胖的人群占比已越来越高。既往多项研究均提示，与非肥胖的糖尿病患者相比，合并肥胖的2型糖尿病患者血糖管理更加困难，心血管死亡风险和心血管疾病风险也明显升高。因此，兼顾降糖与减重的治疗策略在改善合并肥胖的2型糖尿病患者临床结局中越来越凸显出重要作用。近年来，GLP－1受体激动剂类药物因其在有效控糖、显著减重以及提供心肾保护等多方面的综合获益，成为2型糖尿病特别是合并肥胖患者的重要治疗选择。作为全球首个上市的GCGGLP－1双受体激动剂，玛仕度肽最新III期临床研究证明，在兼顾降糖和减重双重效果方面，其疗效优于司美格鲁肽，并带来更明显的多重代谢改善，安全性良好，为糖尿病合并肥胖患者的代谢管理提供了新的药物选择。相信玛仕度肽能为广大2型糖尿病合并肥胖、适合此类药物治疗的患者带来控制血糖、有效管理体重、改善整体健康状况的综合获益。”

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“我国糖尿病人群庞大，合并肥胖及其他合并症的患者数量众多，亟需更有效、更安全、更便捷的创新药物。玛仕度肽是全球唯一获批上市用于减重和治疗2型糖尿病的GCGGLP－1双受体激动剂。玛仕度肽既往在中国2型糖尿病受试者开展的DREAMS－1和DREAMS－2研究已经证明玛仕度肽在血糖控制、减重以及多种代谢指标方面的综合获益。此次玛仕度肽头对头司美格鲁肽的DREAMS－3研究结果更进一步证明玛仕度肽相较司美格鲁肽在2型糖尿病合并肥胖患者中的减重和降糖优势。随着减重和2型糖尿病适应症的先后获批，我们相信玛仕度肽能够在未来惠及广大需要进行血糖、体重和心血管代谢指标综合改善的肥胖和2型糖尿病患者。”

关于DREAMS－3研究

DREAMS－3（NCT06184568）是一项多中心、随机、开放标签III期临床研究，入组经单纯饮食运动干预伴不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期2型糖尿病（病程＜10年）合并肥胖受试者349例（平均年龄42.4岁，平均病程1.8年，平均基线糖化血红蛋白【HbA1c】 8.02％，平均基线体重90.47 kg，平均基线BMI＝32.98 kgm2），以1：1比例随机接受玛仕度肽6 mg或司美格鲁肽1 mg治疗32周（常规治疗期）。完成常规治疗期后，原接受玛仕度肽治疗的受试者根据体重达标情况，分配至玛仕度肽不同剂量继续治疗24周（研究扩展期）。主要终点为第32周时HbA1c＜7.0％且体重较基线下降≥10％的受试者比例。

关于玛仕度肽

玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）胰高血糖素样肽－1（GLP－1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP－1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。

玛仕度肽当前共开展或完成了七项III期临床研究，包括：

  • 在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY－1）；
  • 在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY－2）；
  • 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的III期临床研究（GLORY－3）；
  • 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY－OSA）；
  • 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS－1）；
  • 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS－2）；
  • 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS－3）。

其中，GLORY－1、DREAMS－1、DREAMS－2和DREAMS－3研究均已达成终点，其他研究还在进行中。

此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。

＊玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：

  • BMI≥28 kgm2（肥胖），或
  • BMI≥24 kgm2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。

第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

单药治疗
单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和或磺脲类药物、接受二甲双胍和或钠－葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。