随着健康中国战略持续推进，国内肿瘤微创手术快速普及，荧光影像导航作为提升手术精准度、降低术后复发率的核心装备，市场需求持续释放。全球市场长期由欧美日头部企业主导，以南京诺源医疗器械有限公司为代表的国产力量正加速突围。

成立于2011年的诺源医疗，是国家高新技术企业、江苏省专精特新企业，江苏省医疗器械行业协会副会长单位，建有江苏省博士后创新实践基地、江苏省医学影像工程研究中心。公司坚持药械并举、药品引领创新，是国内唯一同时掌握高端影像设备与创新靶向造影剂的企业，构建器械+药品双轮驱动的独特竞争格局，专注肿瘤精准诊疗全链条解决方案。公司实现全节点自主知识产权布局，累计取得中美欧日授权专利188项，上榜“江苏人工智能民营企业有效发明专利TOP100”榜单，连续多年获评南京市培育独角兽企业。

从市场维度看，国内荧光影像手术导航设备国产化替代趋势明确。国内该设备产品基本都通过招标采购进行交易，根据国内医院公开招标采购信息，诺源医疗荧光影像系统国内市场占有率持续稳步提升：在近红外荧光成像设备领域，2023年市场占有率12.0%；2024年市场占有率16.9%；2025年市场占有率22.3%，稳居国产厂商第一梯队。

市场地位获得国际权威第三方机构佐证。弗若斯特沙利文（沙利文Frost&Sullivan）授予诺源医疗“中国功能性内窥镜创新奖”“全球靶向分子荧光示踪剂研发领导奖”，充分认可企业在国内乃至全球靶向荧光诊疗赛道的行业影响力。相关产品已经落地全国500余家大型医院，覆盖北京协和医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属肿瘤医院等国内一批顶级三甲医疗机构；海外通过欧盟MDR医疗器械认证，业务拓展至全球20多个国家和地区，与德国贝朗等国际头部企业达成战略合作，海内外市场同步拓展，进一步印证市场认可度。

技术硬实力是市场份额持续增长的底层支撑。公司深耕分子荧光、拉曼光谱、CMOS成像、医用人工智能、AIDD药物设计等核心技术，攻克亚毫米级微小病灶识别难题，临床可识别低至0.288毫米微小病灶，拓展23种手术适应症，其中7种适应症为临床首次应用荧光导航技术。4K三维内窥镜荧光影像系统进入创新医疗器械注册程序；国家重大科研仪器研制项目——人工智能辅助拉曼光谱分子荧光多模导航系统即将获批上市，推动术中诊断从病理边界迈向分子基因边界。

药品管线形成差异化竞争壁垒。公司拥有全球唯一在研靶向FRα荧光造影剂培泰菁绿，实现中美双报双批。这是继Cytalux后全球第二个、中国首个靶向叶酸受体造影剂IND许可，属于国内靶向荧光药物领域里程碑式创新突破。依托“设备+造影剂”协同配套的发展模式，诺源医疗布局多款创新造影剂产品，已有造影剂产品实现获批上市，多款1类创新靶向造影剂稳步推进海内外临床试验与注册申报，形成区别于多数仅做设备研发同行的核心优势。

企业先后承担国家“十三五”重点研发计划、国家重大科研仪器研制项目、工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜、江苏省关键核心技术攻关等十余项国家级、省级重大攻关项目；斩获中国发明协会“发明创业奖创新奖”一等奖、BioCon Awards年度投资价值创新企业TOP10，入选“科创中国”先导技术榜单。创新打造产、学、研、医、检、金六位一体成果转化模式，联动中国药科大学、南京航空航天大学等高校共建多个联合实验室，组建包含诺贝尔奖获得者、院士的科学技术委员会，打通从基础科研到临床商业化落地的完整链条。

诺源医疗以药械并举的差异化优势，实现技术创新与市场规模双向增长，打破了海外品牌长期垄断，推动高端肿瘤诊疗装备国产化。面向未来，企业将持续深耕肿瘤精准诊疗赛道，加速新药临床、全球多区域产品注册，进一步扩大国产荧光影像产品市场覆盖面，向着“世界精准医疗技术领航者”的愿景稳步前行，助力我国高端医疗器械与生物医药产业高质量发展。（徐铭雅）