“干细胞是前沿的，干细胞应该是科学的，干细胞是一种新技术，干细胞是有望的，但是干细胞不是万能的。”在2025年10月9日至10日举办的第二届金凤干细胞论坛暨干细胞转化研究与产业发展大会上，中国科学院院士卞修武的发言掷地有声。

中国科学院院士卞修武在会上发言

 

在重庆市科学技术局、西部科学城重庆高新区管委会的指导下，大会由金凤实验室主办，北京昭衍新药研究中心股份有限公司协办，天府锦城实验室（未来医学城）、兴业银行重庆分行、动脉网提供合作支持。来自政、产、研、医、金及法律领域的500余位嘉宾齐聚一堂，共商质量标准建设路径，共促产业转化高质量发展。

各方代表凝聚了一个核心共识：中国干细胞产业正处在从实验室走向临床、从研究走向产业的关键转折点。历经数十年基础研究积累，中国干细胞产业已站在产业化爆发的临界点。

2025年初，我国首款干细胞治疗药品获批上市，标志着干细胞治疗实现了从实验室到临床的产业化跨越。2025年1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，成为国内同类疗法的一大里程碑。截至目前，全球范围内大约有10种间充质干细胞治疗产品获得了上市批准。

近期，又一干细胞疗法获批临床。2025年10月10日，动脉网查询国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发现，北京葆来生物科技有限公司的“人脐带间充质干细胞注射液”，已正式获得临床试验默示许可，其适应症为“自发急性幕上脑出血”。

虽然临床不断有新进展传来，但质量瓶颈仍是制约产业提速的最大变量。各方意欲解码的“质量密码”，实为构建一个可信赖的产业新生态。

这意味着，对研发机构，需前置质量源于设计理念；对企业，需将质量视为核心竞争力；对监管，需形成更科学的评价体系。

 

痛点聚焦：质量瓶颈制约产业提速

中国科学院院士王松灵在分享团队开发牙髓干细胞新药时透露：“国内干细胞产业链主要分布在储存、药物研发，上游的设备仪器以及下游临床研究相对比较单薄。另外，缺乏标准系统、临床准入、监管不足是大问题。”

中国科学院院士王松灵在会上发言

 

这一困境折射出中国干细胞行业面临的普遍挑战。

中国科学院动物研究所研究员、北京干细胞与再生医学研究院副院长赵同标在报告中指出：“干细胞作为新兴领域，标准制定相当困难。对于细胞这类活的产品，检测标准尤其缺乏。”

行业标准不统一导致研究数据难以互认，直接影响审评审批进程。中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖补充道：“干细胞临床研究备案实施初期，很多制剂质量确实存在很大问题。”十年来，在临床研究质量提升的同时，我国企业的干细胞制剂质量和管理水平都有了质的飞跃。

传统质检方法难以评估细胞功能活性等关键指标，武汉市珈创生物技术股份有限公司董事长郑从义指出：“干细胞的功能性检测，如免疫学实验、功能性实验，虽然有一些方法在用，但缺乏统一标准。”

尤其干细胞产品的异质性强，传统化学药物的质控方法无法完全适用，更需要建立更能反映细胞功能活性的评价体系。

在实际放大生产时，又难以保证细胞质量的批次间一致性。深圳赛桥生物创新技术有限公司干细胞业务线总裁梁智荣指出：“细胞是活的，它的异质性、易变性、脆弱性、无法灭菌等特点，决定了产品对工艺高度依赖。”

其他企业代表也在讨论中提到，干细胞药物生产过程中，哪怕微小的工艺变化也可能导致产品质量显著差异，而目前行业对工艺参数的理解和控制仍显不足。质量是一个系统工程，标准、检测、工艺环环相扣，任一环节的短板都制约整体发展。

正如卞修武教授所言：“问题很多，乱象重重，因此急需从科学的角度、技术的角度、监管的角度，自立自强。”

 

破局之道：构建多维“质量密码”体系

本此大会还传递出一个明确信号：质量密码的最终目标是构建可信赖的产业新生态，破解质量难题需要基础研究的深度支撑与创新生态的协同发力。

面对行业发展痛点，本次大会给出了多维破解方案。其中，数据基石成为破解质量难题的第一把钥匙。

“我们希望通过构建疾病病理诊断标准化数据集，为疗效评估提供‘金标准’。”金凤实验室常务副主任徐辉表示，金凤实验室已建成西部地区规模最大的干细胞研究及应用转化平台，为质量标准研究提供了坚实基础。

金凤实验室常务副主任徐辉在会上发言

 

“在谋划发展思路时，我们锚定干细胞产业中两个最重要瓶颈：一是解决细胞来源，确保安全和高质量；二是有全球领先的干细胞临床试验，但目前国内获批上市的干细胞药物只有一个，原因便是缺乏相匹配的质量体系和标准。”徐辉在接受采访时指出，金凤实验室从开始就锚定这两个关键瓶颈推进建设。

徐辉进一步介绍称，具体建设内容分为四个平台，分别为细胞资源库，构建以病理型干细胞和新型干细胞的细胞库，解决细胞来源的安全和高质量；基础研究平台，为科学家和企业提供开放共享平台，支撑高水平基础研究；满足IIT和IND一期临床试验需求的干细胞制备平台，提高科研团队和企业前期临床试验效果；质量评估和质量控制平台，并开展基础研究、创新技术研发和质量标准体系构建。

与此同时，科研人员正努力利用多组学、可视化示踪等前沿技术，破解细胞体内命运与功能的“黑箱”。

第二把钥匙，是生态协同。中国科学院干细胞与再生医学创新研究院、北京干细胞与再生医学研究院执行院长胡宝洋强调，质量标准建设应贯穿科研、工艺开发、临床验证等各环节，“里面的环一定要转动，要转得好”。

质量来源于产品设计，整个设计、生产过程最终决定产品质量。创新技术研发与质量标准体系构建并非一家单位便能完成，需要从事基础研究的实验室，高校、科研机构以及上下游企业联合，最终形成一个开放、协同的创新体。

大会期间，“干细胞质量标准与应用创新综合体”正式启动，金凤实验室、中科院动物所、北京干细胞与再生医学研究院、重医附二院、昭衍新药、珈创生物、泽辉生物、赛隽生物、乾晖科技、海金格医药等10余家为首批发起单位。

“干细胞质量标准与应用创新综合体”在会上启动

 

金凤实验室干细胞存储与制备平台负责人梁灵敏表示：“该创新综合体将联合各成员单位一起推动细胞生产、制备、采集全链条的标准体系建立。”

此次大会期间揭牌的“金凤干细胞质量控制与评估中心”，将聚焦干细胞产品质量标准制定、检测技术开发与服务能力建设，打造干细胞质量评价权威平台。同步揭牌的“金凤· 昭衍联合实验室”，则是金凤实验室与昭衍新药的强强联合。双方将围绕干细胞产品的非临床与临床评价、质量标准研究等方面展开深度合作，推动干细胞药物研发标准化、规范化发展。昭衍新药在传统药物质量评价的优势有望进一步拓展到干细胞领域，构建匹配干细胞药物的质量标准体系方法。

北京昭衍药物检定研究有限公司首席科学家、原中国食品药品检定研究所重组药物室主任饶春明表示，目前干细胞是新领域，需要行业共同建立新标准和方法。“昭衍药检未来双方将数据共享，补齐质量研究板块，做出生物药全产业链的检验检测服务链条。”

 

双轮驱动：从实验室到市场的破局之路

来自科研、临床、产业、投资与法律等领域的更多专家齐聚分论坛，在深度对话中勾勒出中国干细胞产业发展的路径——临床验证与产业生态建设正成为推动行业高质量发展的双引擎。

与会嘉宾参与“干细胞质量研究与标准建设的协同创新”圆桌讨论

 

中山大学教授、干细胞与再生医学国家地方联合工程研究中心主任项鹏在系统分析干细胞药物研发存在安全性、免疫原性与功能整合三大挑战的同时，带来了令人振奋的进展——其团队在间充质干细胞治疗急性呼吸窘迫综合征、肝衰竭和脑卒中方面取得了突破性成果。

治疗技术的创新令人瞩目，南方医科大学珠江医院转化医学中心执行主任高毅分享了干细胞外泌体治疗肝衰竭的最新数据：“相比完整细胞，外泌体相对安全、生产工艺相对简单。”陆军军医大学基础医学院细胞生物学教研室主任、金凤实验室干细胞与组织再生团队负责人曾文教授分享了干细胞外囊泡与CAR巨噬细胞治疗的融合探索，展现了跨技术路径结合的无限可能。香港中文大学高级研究员、香港神经肌肉骨骼再生医学中心CGT课题负责人路钢回顾40年神经治疗历程，强调干细胞治疗神经系统疾病在精准递送、生物材料辅助等关键技术领域已取得突破性进展。

国际经验的融入为大会增添了全球视野，新加坡干细胞学会主席、新加坡科技研究局（ASTAR）分子与细胞生物学研究所（IMCB）副执行董事兼研究总监Prof.Jonathan Loh从生物标志物发现角度，世德生物技术联合创始人兼研发负责人Prof. Dr. Chin Sze Piaw从马来西亚监管实践层面，分别贡献了宝贵经验。而乐城管理局生物医学新技术部部长代晓龙介绍了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用按照技术路线先行先试收费的模式。“在乐城先行区，创新药的研发流程从全马变成了半马，或者说在全马中加了补给站。”

昌平国家实验室副研究员、前CDE资深审评专家高建超同样从监管视角切入，指出我国干细胞临床研究呈现出“早期多、后期少”的结构性特点。他特别强调，在充分利用我国特有的IIT研究机制优势的同时，必须重视数据的完整性与合规性，为后续药品申报奠定坚实基础。

 

如果说临床突破是产业发展的引擎，那么生态建设就是确保行稳致远的基础。

各方代表共同描绘了干细胞产业未来十年的发展蓝图。中源协和副总经理兼首席科学官张宇呼吁，行业要从“一花独放”走向“百花齐放”，共同构建繁荣的产业生态。

要百花齐放，产业基础的建设至关重要。中国科学院动物研究所国家干细胞资源库主任郝捷强调了标准化资源库的核心价值：“来源合规、产权自主、过程可溯，这三项原则是为行业提供可靠‘种子细胞’的基石。”

与会嘉宾参与“干细胞临床研究与应用的创新实践与前沿探索”圆桌讨论

 

在由中欧生命科学联盟副理事长、金凤实验室首席医学官史琳教授主持的圆桌讨论中，产学研各方就如何打通“科研-临床-产业”闭环展开了热烈探讨。专家们形成共识，唯有基础研究、临床实践、审评监管与资本投入多方协同，才能有效突破转化瓶颈，加速干细胞技术的产业化进程，最终惠及患者。资本对具有深厚积累和清晰管线的转化项目抱有期待，在此背景下，科学家需转变思维，兼具“产品思维”和“资本思维”，并加强与监管机构的沟通；产品进入转化阶段后，则应由专业团队负责药学、临床等环节。

从资本与法律视角，松禾资本董事总经理张冲观察到干细胞领域融资正在回暖，但资本更青睐拥有差异化IP和清晰出海路径的企业；北京德恒（重庆）律师事务所高级合伙人，德恒成渝生物科技产业法律中心主任左玉杰则提醒行业在创新同时要守住“科学品位”与法律底线。

与会嘉宾参与“‘资’助未来:与科学家、投资人、律师共探干细胞产业发展的合力之道”圆桌讨论

 

中国干细胞产业的航船，已驶过基础研究的广阔海域，正破浪于产业化的深水区。此番对“质量密码”的集体解码，更是覆盖细胞起源的精准控释、生产工艺的稳定再现以及功能评价的科学溯源等。毋庸置疑，唯有通过跨领域协同、前沿技术赋能与标准创新，才能破解当前的质量瓶颈，共同推动中国干细胞产业实现从“有望”到“可靠”的高质量发展跨越。