破伤风是一种由破伤风梭菌引起的感染性疾病，其致病菌存在于具有发病急、进展快、致死率高的特点，至今仍是全球公共卫生领域的重大威胁。

　　任何小伤口都可能引发破伤风。在院前急救中，破伤风是一个常被忽视但却潜藏巨大威胁的风险。国家卫健委发布《非新生儿破伤风诊疗规范(2024年版)》指出，在无医疗干预的情况下，破伤风重症患者病死率接近100%。经过积极的治疗干预，全球病死率仍在30%-50%。估计全世界每年破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例-50万例，且非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区，误诊率和漏诊率极高，报告发病率存在较严重低估。

　　破伤风抗毒素(TAT)通过被动免疫方式中和破伤风毒素，是临床抢救的关键药物之一。

　　相比于主动免疫注射破伤风疫苗，破伤风抗毒素(TAT)符合临床应急场景的需求，能够起到快速的应急响应的效果，并在暴露后24小时内迅速起效。此外该药物属于国家甲类医保、基础药物品品种，成本可控，经济广谱，可及性高。可以说，TAT是当前破伤风临床应用的“基石”产品。在中国，破伤风抗毒素(TAT)满足全国约60%的临床需求，年使用量已经达到2000万支以上。

　　在我国公共卫生体系中，破伤风抗毒素(TAT)是急诊科室和基层医疗机构不可或缺的应急药物。近日，江西生物制品研究所股份有限公司(简称“江西生物”)宣布推出新一代破伤风抗毒素(TAT)，以“西林瓶包装、巴氏病毒灭活工艺、无防腐剂”创新升级，切实满足更高安全性、更强稳定性、更便捷操作性的临床需求。

　　陆军军医大学第一附属医院陈小雄教授表示：“新一代破伤风抗毒素的诞生,将成为破伤风临床防治新动向”。该产品的上市，不仅重新定义了TAT急救药品的更高标准，也预示着中国抗血清产业迎来新高度。

　　根据弗若斯特沙利文数据显示，2024年江西生物TAT在中国市场的占有率达65.8%，其全球市场占有率达36.6%，出口量占中国TAT总出口量的近100%，服务全球超10亿用户。

　　2025年，江西生物推出新一代西林瓶包装TAT，一改传统安瓿瓶包装，同时采用技术革新，保持应用酶切、精制纯化的同时，新一代产品在生产工艺上突破传统，去除甲苯、去除防腐剂间甲酚、应用巴氏病毒灭活，实现产品更安全、使用更便捷、储存更稳定。

　　人用TAT为江西生物带来了稳定的市场份额与业绩增长。其招股书显示，2022年、2023年、2024年及2025年上半年，人用TAT的国内市场呈现稳定增长态势。截至2025年6月30日，其已在中国建立了全面的省、市、县级分销网络，并配送至超过27000家医疗机构，其中包括中国1700多家三级医疗机构。

　　破伤风抗毒素通常由马源的血浆制成，主要通过中和破伤风梭菌产生的毒素，为破伤风感染提供即时保护及治疗。

　　事实上，抗血清通常被用来通过直接给予抗体和即时保护来提供被动免疫，并提供针对多种严重医疗状况，如破伤风、蛇伤中毒及狂犬病等的治疗。这些疾病正持续构成重大公共卫生挑战，因此对于中国乃至全球来说，抗血清市场潜力巨大。

　　作为国内最早布局人用抗血清市场的企业之一，江西生物其前身可追溯至1969年成立的卫生部上海生物制品研究所江西分所，至今五十多年来，江西生物已成为全产业链抗血清平台商，涵盖动物养殖、抗原开发到抗体纯化及制剂生产等领域，拥有破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等多品类抗毒素产品管线的生产与开发。

　　“抗血清(市场)经历了‘全血清’到‘浓血清’，再到现在‘精制血清’的发展过程。”江西生物董事长敬玥表示：“未来希望继续发挥这个技术路线的优势，在全球引领抗血清行业的复兴与发展。”

　　聚焦江西生物近期推出的新一代破伤风抗毒素(TAT)，呈现三大变化。“目前，江西生物是中国获得上市TAT供应商首家且唯- -家采用西林瓶包装、去防腐剂、巴斯德病毒灭活技术的生产企业。”江西生物总经理姚晓东表示，新一代TAT在国内率先采取“去甲苯、去间甲酚(防腐剂)、巴氏灭活”三大工艺革新，铸就产品更精、更纯、更安全、更可靠的特性。

　　据介绍，变化之一是工艺中去除了常规甲苯及防腐剂的添加，使新产品使用的安全性更好;第二是产品从马匹检疫、原料血浆、制备工艺相关举措，系统性降低了动物血制品的病毒风险;第三是产品是采用西林瓶包装，在分包装工艺上实现了产品更高的安全性、更强的临床操作性、更好的运输稳定性等多重提升。得益于这些技术创新升级，新一代TAT在安全性上实现质的跃升，不良反应率将大大降低。效力方面，产品比活性最高可达90,000 IU/gp，较中国药典标准(≥45,000 IU/gp)提升近一倍。

　　破伤风本身是“老百姓的疾病”，因此“可及性”与“可负担性”就至关重要。江西生物董事长敬玥提出：“江西生物的发展战略就是打造全球抗血清的标杆企业，为全球百姓做放心药品。在这个领域，江西生物必须需要以“全球公共卫生”为己任，为全球疾病防控做出“中国方案”。

　　陕西省人民医院杜工亮教授指出，“江西生物新一代TAT产品的推出，不仅是包装形态的革新，更是破伤风抗毒素制备理念的升级。它以更高纯度、更优安全性和更强临床适配性，实现了‘老药焕新’，为破伤风被动免疫制剂树立了新的质量标准。”陈小雄教授也表示，抗血清产品在精准医疗与感染性疾病防控中仍有广阔空间。(完)