无论是同步放化疗或序贯放化疗后的Ⅲ期非小细胞肺癌患者均能从免疫巩固治疗中获益

上海2024年12月6日 /美通社/ -- PACIFIC-5 III期临床试验的阳性结果表明：阿斯利康的英飞凡 (通用名：度伐利尤单抗)治疗接受同步或序贯放化疗（CRT）后无疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义的改善，并且总生存期 (OS) 有获益趋势。 

具体数据于今日在新加坡举办的2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）上发表  (摘要 #LBA6)。

经盲态独立中心审查(BICR) 评估的结果表明：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗治疗的患者其疾病进展或死亡的风险预估降低了25%（基于PFS的[HR] 0.75；95% [CI]0.578-0.986；p=0.038）。亚组分析表明：在同步放化疗后（HR 0.76；95% [CI] 0.545-1.063；p=0.103）或序贯放化疗后（HR 0.75；95% [CI] 0.490-1.181；p=0.213）接受度伐利尤单抗治疗的患者中均呈现一致获益。

在首次中期分析中，关键次要终点OS结果显示：与安慰剂相比，接受度伐利尤单抗的患者存在死亡风险下降的趋势(HR 0.87; 95% [CI] 0.656-1.166; p=0.346)。约有一半（49.1%）的患者接受了度伐利尤单抗至少为期一年的治疗，而安慰剂组这一比例是33.6%。约有三分之一（29.9%）的患者接受度伐利尤单抗治疗至少达两年，而安慰剂组这一比例约为五分之一（20.9%）。

PACIFIC-5临床试验的国际协调研究者、广东省人民医院首席专家、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授表示：" PACIFIC-5 研究结果进一步证实了度伐利尤单抗作为不可切除的 III 期非小细胞肺癌同步放化疗后全球标准治疗的临床获益。研究还表明，接受序贯放化疗的患者也可以从该治疗方案中获益。我们期待PACIFIC方案在中国的适应症进一步扩展至序贯放化疗后未进展的患者。这将有助于延长更多患有这类疾病的患者的生命，并改善他们的生活质量。"

度伐利尤单抗的安全性和耐受性与其已知的安全性特征一致，没有发现新的安全性问题。

肺癌是位居我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤[1]，每年新发病例超百万，占全球肺癌患者的40%以上[2],[3],[4]。其中非小细胞肺癌占比约80%-85%[5]。根据肿瘤的大小、侵犯范围、淋巴结转移情况以及远处转移等因素，国际上采用TNM分期法将非小细胞肺癌分I、II、III、IV期。中国大约有30%的患者在就诊时已达III 期（局部晚期），且大多失去了手术治疗的最佳时机[5]，III 期不可切除NSCLC的标准治疗方法是 CRT5，但患者预后不佳，需要新的治疗方案[6]。

最初于2017 欧洲肿瘤内科学会年上公布的PACIFIC III期临床试验评估了度伐利尤单抗巩固治疗在同步放化疗后未出现疾病进展的III期不可切除局部晚期NSCLC的疗效。试验结果表明：与安慰剂相比，疗效有显著改善，因此度伐利尤单抗成为了标准治疗方案[5]。PACIFIC-5临床试验中包括大量中国患者，评估度伐利尤单抗在序贯或同步放化疗后作为巩固治疗的疗效。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心负责人何静博士表示："以PACIFIC试验为基础，度伐利尤单抗在全球范围内改变了不可切除III期NSCLC患者的治疗标准，并且很高兴看到在以中国患者为主的PACIFIC-5临床实验中，度伐利尤单抗的获益再次得到了证实。秉持'以患者为中心'的理念，我们非常期待与中国监管机构就这些临床结果进行深入讨论，我们也将持续致力于为中国以及全球范围内的肺癌患者提供更优治疗方案。"

阿斯利康正在进行多项以注册为目的的临床试验，旨在评估度伐利尤单抗在早期肺癌中的疗效，包括针对无法手术或无法切除的I期及II期淋巴结阴性NSCLC的PACIFIC-4试验和针对不可手术III期NSCLC的PACIFIC-8和9试验。