• STC-1010是一款首创的同种异体体内免疫疗法，美国FDA已授权在BreAK-CRC001研究中对其开展美国境内的临床评估。
• 继获得欧洲监管机构（ANSM、AFMPS）的批准后，这一战略里程碑使公司能够全面执行全球临床策略。目前首批患者已接受给药，并在早期Ia期临床试验中观察到了初步疗效和良好的耐受性。
• 首批数据预计将在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。

 Brenus Pharma是一家致力于针对实体瘤开发新型体内免疫疗法的临床阶段生物技术公司。该公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其用于治疗微卫星稳定型(MSS)转移性结直肠癌(mCRC)的首款候选药物STC-1010的新药临床试验(IND)申请。

STC-1010旨在解决全球范围内一项极为迫切且尚未满足的医疗需求。在mCRC患者中，约有95%属于MSS肿瘤，这类肿瘤对标准免疫疗法几乎没有应答。此次申请获得FDA受理，印证了Brenus Pharma先进的监管和生产能力。这种运营就绪状态将加速欧洲和美国临床试验中心的患者入组以及数据生成，从而为计划于2027年开展的II期研究项目做好准备。

“FDA此次受理IND申请，是对我们研究项目的一项重大肯定，使我们能够在欧洲和美国全面执行自身临床策略。在多个司法管辖区达成监管共识，反映了我们团队深厚的专业知识，以及本公司致力于将STC-1010带给有需要的患者的坚定承诺。” 首席执行官Paul BRAVETTI表示。

“对于Brenus而言，这是一项令人瞩目的成就，为公司计划在美国扩展临床研究项目打开了大门。通过在免疫‘冷’肿瘤中诱导新的多特异性淋巴细胞应答，该疗法有望解决肿瘤学领域最大的挑战之一。我非常高兴能为公司的战略增长做出贡献。”Brenus Pharma美国独立董事Diala EZZEDDINE博士表示。

关于Brenus Pharma

Brenus Pharma正在开发一种即用型平台，以推进肿瘤免疫学领域的新型治疗方案。这一前沿的精准技术能够模拟肿瘤蛋白的表达并使其对免疫系统可见，从而在当前疗法收效甚微的难治性实体瘤中激发能够适应肿瘤演变的多特异性体内免疫应答。通过将数据驱动的方法与可扩展的良好生产质量管理规范(GMP)制造相结合，公司实现了精准医疗的规模化应用。